Bajas dosis de Naltrexona para el tratamiento del Síndrome de Fatiga Post-COVID
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la baja dosis de Naltrexona en la reducción de la intensidad de la fatiga, medida por un cambio en el puntaje total de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS, por sus siglas en inglés), en individuos que experimentan el Síndrome de Fatiga Post-COVID.
Low-Dose Naltrexone
+ Placebo
COVID-19+19
+ Trastornos post-infecciosos
+ Síndrome Post-Agudo de COVID-19
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 15 de enero de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en una condición conocida como 'Síndrome de Fatiga Post-COVID' (PCFS), un estado en el que los individuos no se recuperan por completo después de una infección por COVID-19, experimentando fatiga persistente y otros síntomas similares al síndrome de fatiga crónica. Esta condición puede ser desencadenada por infecciones virales, siendo el COVID-19 una causa potencial. Actualmente, no existe un tratamiento basado en evidencia para el PCFS. Sin embargo, una baja dosis de un medicamento llamado Naltrexona (LDN) ha mostrado promesa en la gestión de síntomas similares en casos no relacionados con COVID debido a sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este estudio tiene como objetivo encontrar un tratamiento efectivo y seguro para el PCFS, una necesidad urgente dado el impacto de la pandemia de COVID-19 y el potencial aumento en la discapacidad a largo plazo asociada con esta condición. El estudio es un ensayo aleatorizado y doble ciego que involucra a individuos de 19 a 69 años. Los participantes recibirán LDN o un placebo en forma de cápsulas orales diarias durante 16 semanas. El resultado primario que se medirá será un cambio en la puntuación total de la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) en 4.7 puntos o más. Esta escala se utiliza para evaluar la intensidad de la fatiga experimentada por los participantes. Se evaluará la seguridad y eficacia de la LDN en la gestión de los síntomas del PCFS, proporcionando información valiosa sobre un posible tratamiento para esta condición.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 160 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 19 a 69 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Male and female patients ages 19 to less than 70 years 2. Case of SARS-CoV-2 over 3 previously, confirmed by a positive test result or clinical confirmation by a physician 3. Meet the clinical diagnostic criteria for PCFS 4. Agree to maintain any other regular medications at current doses for the duration of the trial (except for essential need of new medication or dose change, as prescribed by a physician) 5. Agree to use effective contraception for the trial duration, as appropriate, if female. 6. The participant resides within the delivery area for the drug as determined by FedEx Clinical Trial Services Exclusion Criteria: 1. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding 2. Opioid medications: * Any use within last 15 days, as reported by the patient * During the trial 3. A positive urine test for opioids (only for the first 16 participants) 4. History of alcohol, opioid or other substance misuse 5. Participation in another interventional clinical trial in the last 30 days or planned during the trial period 6. Confirmed ME/CFS or FM existing prior to SARS-CoV-2 infection 7. Allergy to naltrexone or medication components 8. Acute hepatitis, liver failure, or severe kidney failure. 9. Current or recent use of naltrexone in the last 30 days 10. The participant is not an ideal candidate for the study, in the opinion of the investigator, for any other reason (ie. personal or logistic, medication, condition, etc.) that could impact the participant's safety or the results of the study. Opioid Washout Period: Potential participants who are currently taking opioid medications who wish to enrol the study will be instructed they can stop taking opioid medications for 15 days before continuing the screening process. They will be instructed that they should speak with their family doctor before stopping any prescribed medications. Positive Urine Test for Opioids: As regular use of opioid medications is an exclusion criterion, we will do a quality control check with the first 16 participants to test for the presence of opioids in their urine. Any participants with a positive test, will be excluded from the study, and such finding will be discussed at the Trial Steering Committee or DSMB for potential trial modification.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Women's Health Research Institute
Vancouver, CanadaAbrir Women's Health Research Institute en Google Maps