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A Study Comparing Exposure of Semaglutide and Dapagliflozin Dosed Orally as Mono-components Versus in a Fixed-dose Combination

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Semaglutide

+ Dapagliflozin

+ Semaglutide/dapagliflozin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 64 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will test how the active substances semaglutide and dapagliflozin act in the body (in terms of their levels in the blood), when they are taken in the form of a combination preparation (a tablet with a fixed dose combination) compared to when oral semaglutide and dapagliflozin are given alone.The study will consist of 2 parts. Part 1 will compare semaglutide to the fixed dose combination tablet (semaglutide/dapagliflozin) and part 2 will compare dapagliflozin to the fixed dose combination tablet (semaglutide/dapagliflozin). Participants will take part in either part 1 or part 2.

Título OficialA Study Comparing Exposure of Semaglutide and Dapagliflozin Dosed Orally as Mono-components Versus in a Fixed-dose Combination
NCT05429593
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 152 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * Male or female * Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent. * Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m\^2 (both inclusive). * Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator. Exclusion Criteria: * Participation (i.e., signed informed consent) in any other interventional, clinical study within 30 days (or 5 half-lifes of the investigational medicinal product, whichever is longer) before randomisation. * Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly-effective contraceptive method. * Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol. * Use of tobacco and nicotine products, defined as any of the below: * Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day * Not willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the in-house periods * Blood donation, plasma donation or blood draw, defined as any of the below: * In excess of 400 mL within the past 90 days prior to the day of screening * In excess of 50 mL within the past 30 days prior to the day of screening * History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant. * Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Semaglutide followed by Semaglutide/dapagliflozin

Grupo II

Experimental
Dapagliflozin followed by Semaglutide/dapagliflozin

Grupo III

Experimental
Semaglutide/dapagliflozin followed by Semaglutide

Grupo IV

Experimental
Semaglutide/dapagliflozin followed by dapagliflozin

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Novo Nordisk Investigational Site

Berlin, GermanyAbrir Novo Nordisk Investigational Site en Google Maps
Suspendido

Parexel International GmbH

Berlin, Germany
Completado2 Centros de Estudio