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Pharmacokinetic Interaction Study Between Ibuprofen 200 mg and Acetaminophen 500 mg, Tablets Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixed dose combination (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)

+ A2: Ibuprofen (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)

+ A3: Acetaminophen (Tylenol caplets®, from Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

De 18 a 55 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de octubre de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study design was crossover, 3 x 6 x 3, open, prospective and longitudinal, at a single dose of the combination of Ibuprofen 200mg/ Acetaminophen 500mg (2 tablets), administered orally versus each component administered individually Ibuprofen 400mg (1 tablet) or Acetaminophen 500 mg (2 tablets), with three treatments, three periods, six sequences with an elimination period (washout) of 1 week and with a number of 42 healthy subjects, of both genders, under fasting conditions. In order to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC 0-t) of the combination Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, single dose versus each component administered individually, to establish the non-interaction of the drugs in combination. Like, Characterize the pharmacokinetic parameters, Cmax and AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke and T1/2, of Ibuprofen and Acetaminophen after oral administration in a single dose. The frequency and type of adverse events with the two formulations were established.

Título OficialPharmacokinetic Interaction Study Between Ibuprofen 200 mg and Acetaminophen 500 mg, Tablets Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions
NCT05428306
Patrocinador PrincipalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 42 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
The subjects must have been accepted by the COFEPRIS research subjects registration database.

Subjects without a subordinate relationship with the researchers.

Subjects who have given informed consent in writing.

Subjects of both genders, aged between 18 and 55 years, Mexicans.

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11 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with recent history or physical examination evidence of gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, respiratory, cardiovascular, dermatological, or hematological disease that could affect the pharmacokinetic study of the product in research.

Subjects who have been exposed to drugs known as liver enzyme inducers or inhibitors or who have taken drugs potentially toxic within 30 days before the start of the study.

Subjects who have received any medication during the 7 days before the start of the study.

Subjects who have been hospitalized for any problem during the three months before the start of the study.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Pharmaceutical Form: Tablet Formula: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosage: 400 mg / 1000 mg (2 tablets) Administration way: oral

Grupo II

Comparador Activo
Pharmaceutical Form: tablets Dosage: 400 mg (1 tablet) Administration way: oral

Grupo III

Comparador Activo
Pharmaceutical Form: Tablet Formula: Acetaminophen 500 mg Dosage: 1000 mg (2 tablets) Administration way: oral

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Mexico City, MexicoAbrir Laboratorio Silanes, S.A. de C.V. en Google Maps
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