Suspendido

The Effects of Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets Combined With Compound Glutamine in the Prevention and Treatment of Radiation Proctitis.

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Qué se está evaluando

Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets、Compound Glutamine Entersoluble capsules

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWest China Hospital
Contacto del Estudioxin wang, PhD/MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de abril de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Radiation proctitis is a common complication after radiation therapy for pelvic tumors. The investigators found that live bifidobacterium and lactobacillus tablets combined with compound glutamine enteric-coated capsules can significantly relieve the symptoms of radiation proctitis through preliminary clinical practice, but the mechanism is unknown. Through a prospective randomized controlled study, this study intends to investigate the incidence of grade 2 or higher acute radiation proctitis in patients of locally advanced rectal cancer after radiotherapy with the combined therapy. And through various scales, next-generation sequencing methods and other methods to evaluate the clinical symptoms, colonoscopy, imaging, and changes in the species and abundance of intestinal flora before and after treatment. To further explore the related pathways and mechanisms affecting radiation proctitis.

Título OficialThe Effects of Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets Combined With Compound Glutamine in the Prevention and Treatment of Radiation Proctitis.
NCT05406882
Patrocinador PrincipalWest China Hospital
Contacto del Estudioxin wang, PhD/MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 176 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
locally advanced rectal adenocarcinoma diagnosed by histopathology; clinical stage T3/4 or N+(AJCC,8th), no metastasis; and planned to receive preoperative neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy.

without other malignant tumors;

Those without serious heart, liver, kidney and other diseases;

ECOG score: 0-1.

5 criterios de exclusión impiden participar
Complicated with ulcerative colitis or Crohn's disease;

Complicated with severe organ insufficiency, severe diabetes, and heart disease;

Pregnant and lactating women;

Abnormal bowel movements with systemic and metabolic diseases;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
From the first day of chemoradiotherapy, live combined Bifidobacterium and Lactobacillus tablets(2000mg each time, 3 times/day) combined with compound glutamine enteric-coated capsules (3 capsules each time, 3 times/day) until 1 month after the end of chemoradiotherapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

West China Hospital

Chengdu, ChinaAbrir West China Hospital en Google Maps
Reclutando

Xin Wang

Chengdu, China
Suspendido2 Centros de Estudio