Suspendido
Efficacy and Safety of Sintilimab and Bevacizumab Biosimilar Combined With Pegylated Liposomal Doxorubicin in Pretreated Metastatic Triple-negative Breast Cancer: a Single Arm Phase II Trial
Qué se está evaluando
sintilimab
+ bevacizumab biosimilar
+ pegylated liposomal doxorubicin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
De 18 a 70 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Resumen
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioBiyun Wang, Prof
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de junio de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To evaluate the efficacy and safety of sintilimab and bevacizumab biosimilar combined with pegylated liposomal doxorubicin in pretreated metastatic triple-negative breast cancer
Título OficialEfficacy and Safety of Sintilimab and Bevacizumab Biosimilar Combined With Pegylated Liposomal Doxorubicin in Pretreated Metastatic Triple-negative Breast Cancer: a Single Arm Phase II Trial
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioBiyun Wang, Prof
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 41 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged 18-70 years old.
Metastatic breast cancer included unresectable locally advanced breast cancer, de novo stage IV breast cancer, and recurrent metastatic breast cancer.
ER and PR negative, HER2 negative breast cancer.
Received one or two lines of systemic treatment in metastatic setting
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12 criterios de exclusión impiden participar
Has received any prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent
Has received any prior therapy with bevacizumab.
Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent)
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years with the exception of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (eg, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentalsintilimab 200mg, ivgtt，d1， bevacizumab biosimilar 15mg/kg，ivgtt d1， pegylated liposomal doxorubicin 30mg/m2 d1，q3w
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai, ChinaAbrir Fudan University Shanghai Cancer Center en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio