Completado

An Open Label, Parallel Group Comparison Study To Evaluate the Safety Tolerability, and Pharmacokinetics of UHE-103 Cream Versus Naftin Cream in Subjects With Tinea Cruris and/or Tinea Pedis Under Maximal Use Conditions

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

UHE-103 Cream

+ Naftin (naftifine hydrochloride) Cream

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Tiña crural+14

+ Dermatitis

+ Dermatomicosis

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTherapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de febrero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This Phase 1 study has been designed to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of UHE 103 Cream compared to Naftin Cream, 2% under maximal use conditions for 2 weeks treatment in subjects with tinea cruris and/or tinea pedis

Título OficialAn Open Label, Parallel Group Comparison Study To Evaluate the Safety Tolerability, and Pharmacokinetics of UHE-103 Cream Versus Naftin Cream in Subjects With Tinea Cruris and/or Tinea Pedis Under Maximal Use Conditions
NCT05363449
Patrocinador PrincipalTherapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 42 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Tiña cruralDermatitisDermatomicosisInfecciones Bacterianas y MicosisDermatosis del pieEnfermedades del pieInfeccionesIntertrigoMicosisPruritoSignos y SíntomasEnfermedades de la PielManifestaciones cutáneasEnfermedades Cutáneas InfecciosasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTiñaTiña del pie

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject is a male or non-pregnant female 18 years of age or older.
Subject has provided written informed consent.
Subject has a clinical diagnosis of moccasin-type tinea pedis with at least moderate scaling on at least 1 foot at Visit 1/Screening;
Subject has a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis with at least moderate scaling on at least 1 foot (without moccasin-type tinea pedis) and tinea cruris at Visit 1/Screening.
Mostrar Más Criterios
12 criterios de exclusión impiden participar
Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
Subject has any skin pathology or condition that could interfere with the evaluation of the test article or requires use of interfering topical, systemic, or surgical therapy.
Subject has any clinically significant medical abnormality or history of chronic disease (cardiovascular, gastrointestinal, neurological, hematopoietic, immunosuppression [HIV], hepatic [Hepatitis B or C], psychological, renal systems, or respiratory), including conditions (e.g., gastrointestinal surgery) that may interfere with the absorption, metabolism, or excretion of investigational product.
Subject has used any of the following topical products on the feet or groin within 4 weeks of Visit 2/Enrollment: antifungals, antibacterials, or corticosteroid therapy.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will apply at least a total of 4 grams\* of the test article, covering both feet twice daily for 2 weeks

Grupo II

Comparador Activo
Subjects will apply at least a total of 5 grams\* of the test article, covering the interdigital areas of both feet and to the groin once daily for 2 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

Site #1

San Diego, United StatesAbrir Site #1 en Google Maps
Suspendido

Site #5

Thousand Oaks, United States
Suspendido

Site #2

Austin, United States
Suspendido

Site #3

College Station, United States
Completado5 Centros de Estudio