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Estudio de biodisponibilidad del Óvulo Vaginal EVEGYN en sujetos femeninos sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad del Óvulo Vaginal EVEGYN en sujetos femeninos sanos, mediante la medición de la concentración plasmática máxima observada y el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas post dosis para cada analito.

Qué se está evaluando

EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalExeltis Turkey
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de mayo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un medicamento llamado EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Óvulo Vaginal, una combinación de tres fármacos: 600 mg de nitrato de fenticonazol, 1000 mg de tinidazol y 100 mg de lidocaína. Este medicamento está diseñado para combatir infecciones vaginales comunes como la vaginosis bacteriana y la vulvovaginitis candidiásica. El estudio busca comprender cómo funciona este medicamento en el cuerpo y qué tan seguro es. Se lleva a cabo con 18 participantes femeninas sanas, ya que el medicamento está destinado a la salud de la mujer. Los resultados de este estudio podrían ayudar a mejorar las opciones de tratamiento para las infecciones vaginales comunes. En este estudio, cada participante recibe una sola dosis del medicamento, que se administra intravaginalmente. El estudio luego mide cómo responde el cuerpo a cada uno de los tres fármacos en el medicamento durante un período de 72 horas. La respuesta se mide observando la concentración máxima de cada fármaco en el torrente sanguíneo y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, que muestra cómo cambia la concentración del fármaco con el tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comprender cómo el cuerpo absorbe y procesa el medicamento.

Título OficialA Single Center, Single Arm, Single Dose, Bioavailability Study of EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule (a Fixed Dose Combination of 600 mg Fenticonazole Nitrate + 1000 mg Tinidazole + 100 mg Lidocaine) in 18 Healthy Female Subjects
NCT05361369
Patrocinador PrincipalExeltis Turkey
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Sujeto femenino adulto sano con una edad de >= 18 y <= 55 años que tengan un ciclo menstrual regular (al menos 10 veces al año)

Sujeto con un peso corporal >= 50 kg y un índice de masa corporal entre 16 y 30 kg/m2

Consento informado firmado por el sujeto

4 criterios de exclusión impiden participar
Positive rapid antigen or polymerase chain reaction test result for COVID-19

Pregnancy and/or breastfeeding, or subject who doesn't accept not to get pregnant during the study

Known hypersensitivity to active ingredients (including their derivatives) of the study medication

Postmenopausal women

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes reciben una dosis única de EVEGYN, una combinación de fenticonazol nitrato, tinidazol y lidocaína.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Erciyes University Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kayseri, Turkey (Türkiye)Abrir Erciyes University Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP) en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio