PBM&KOA-02Evaluation of the Efficacy of a Home-Use Photobiomodulation Device for the Treatment of Patients With Knee Osteoarthritis: An Open Label, Single-Arm Clinical Trial
Standard treatment + Active B-Cure laser
Artritis+2
+ Enfermedades de las Articulaciones
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 26 de mayo de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Eligible patients with knee osteoarthritis will receive a B-Cure laser device for self-application at home in addition to standard care. Patients will be invited to the clinic for 3 visits: baseline, 1, and 2 months. Evaluations at the visits will include physical examination, knee range of motion, time up\&go test, and patient reported outcomes including subjective pain level by visual analogue scale (VAS), functional and quality of life questionnaires. The study hypothesis is that B-Cure laser treatments, applied, at home, by the patient, can ameliorate KOA related inflammation thereby reducing pain and improving functionality in these patients.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 50 a 90 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Diagnoses of knee osteoarthritis by American College of Rheumatology (ACR) 2. Kellgren \& Lawrence classification 2-3 3. Knee pain on movement 40 to 90 mm Visual Analog Scale 4. Knee pain and related functional reduction for the last ≥ 3 months 5. Agrees not to use NSAIDs throughout the experiment Exclusion Criteria: 1. Pregnant or nursing, or with the ability to become pregnant and not using an accepted form of birth control 2. Other causes of knee-related pain (e.g. hip OA, arterial insufficiency, radiculopathy etc) have been ruled out by physical examinations. 3. Knee surgery for KOA 4. Intra-articular steroid injection and/or oral steroid treatment within the last six months 5. Rheumatoid arthritis 6. Active malignancy 7. Uncontrolled diabetes mellitus 8. Neurological conditions: sciatica, neuropathy, multiple sclerosis 9. Other chronic pain conditions that may affect results: Fibromyalgia, back pain, hip pain 10. Has any photobiomodulation (low level laser) device at home or has previously used photobiomodulation for knee pain 11. Has known dermatological sensitivity to light 12. Enrolled in any other clinical trial within the last 6 weeks or enrollment in another clinical trial during participation in this trial. \-
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación