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EMERALDSeguridad y eficacia de Litifilimab en Lupus Eritematoso Sistémico

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Litifilimab en personas con lupus eritematoso sistémico, centrándose en cualquier evento adverso grave o relacionado con el tratamiento.

Qué se está evaluando

Litifilimab

+ Litifilimab-matching placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tejido Conectivo+1

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBiogen
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, una enfermedad autoinmune. Es una extensión de estudios previos, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un fármaco llamado Litifilimab (BIIB059). El objetivo es comprender cómo este fármaco maneja la actividad de la enfermedad, previene el daño orgánico y mejora la calidad de vida de los pacientes con LES durante un periodo prolongado. El estudio también incluye un subestudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo inyector utilizado para administrar Litifilimab. Los participantes que hayan completado los estudios previos y no hayan interrumpido Litifilimab o el placebo son elegibles. Serán seguidos durante un máximo de 180 semanas. El estudio mide varios resultados, incluido el número de participantes que experimentan eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). Los EAG son cualquier problema médico que podría resultar en muerte o hospitalización, mientras que los EAET son cualquier síntoma o enfermedad desfavorable que comienza o empeora después de la primera dosis del tratamiento del estudio. El subestudio evalúa la seguridad y comodidad del uso del dispositivo inyector para la administración de Litifilimab.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Dose-Blind, Phase 3 Long-Term Extension Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of Litifilimab (BIIB059) in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus
NCT05352919
Patrocinador PrincipalBiogen
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 864 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioLupus Eritematoso Sistémico

Criterios

Key Inclusion Criteria: * Participants who completed 1 of the 52-week of the double-blind placebo-controlled, parent Phase 3 studies (230LE303 (NCT04895241) and 230LE304 (NCT04961567)) on study treatments with either litifilimab or placebo to Week 48 and attended the last study assessment visit at Week 52. Key Exclusion Criteria: * Early parent Phase 3 studies treatment terminators (participants who discontinued study treatment before Week 52) * Early parent Phase 3 studies terminators (participants who withdrew from study participation and did not complete the 52-week treatment period) * Participants who developed moderate-to-severe worsening of organ-specific lupus manifestations that would require a change in antimalarials and/or immunosuppressive therapy (initiation of new treatment or increase in dose above the allowed maximum dose) * Use of other investigational drugs or off-label drugs used to treat SLE, cutaneous lupus, or lupus nephritis during the parent Phase 3 studies. NOTE: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab high dose, SC, Q4W during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose at Week 2.

Grupo II

Experimental
Participants who are receiving background nonbiologic lupus standard of care (SOC) therapy and received litifilimab low dose, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W) during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose at Week 2.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 182 ubicaciones

Suspendido

Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.

Phoenix, United StatesAbrir Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. en Google Maps
Suspendido

Wallace Rheumatic Study Center

Beverly Hills, United States
Suspendido

Care Access Research - Huntington Beach

Huntington Beach, United States
Suspendido

Kindai University Hospital

Osakasayama-shi, Japan
Reclutando por Invitación182 Centros de Estudio