Suspendido

Miaderm vs Aquaphor para dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Miaderm y Aquaphor en el manejo de la dermatitis por radiación aguda en pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia de radiación, evaluando la presencia de reacciones en la piel a lo largo del tratamiento.

Qué se está evaluando

Agent Affecting Integumentary System

+ Quality-of-Life Assessment

+ Questionnaire Administration

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+5

+ Carcinoma in situ

+ Adenocarcinoma

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la efectividad de dos tratamientos tópicos, Miaderm y Aquaphor, en el manejo de la dermatitis por radiación. La dermatitis por radiación es un efecto secundario común experimentado por pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) en el pecho o la pared torácica. El objetivo principal del estudio es determinar cuál de estos dos tratamientos es más efectivo en la prevención o el tratamiento de esta condición. El ensayo es particularmente importante ya que podría ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia, al identificar un tratamiento más efectivo para la dermatitis por radiación. Los participantes en este estudio son asignados al azar a uno de dos grupos. El primer grupo aplica Aquaphor dos veces al día, a partir del primer día de radioterapia, en el área que recibe radiación, con la excepción de las cuatro horas antes del tratamiento. Esto continúa hasta dos semanas después de la finalización de la radioterapia. El segundo grupo sigue el mismo procedimiento pero utiliza Miaderm en lugar de Aquaphor. Después de la finalización del tratamiento, los pacientes son seguidos a las dos semanas y luego entre 90 y 120 días. El estudio mide la efectividad de estos tratamientos evaluando la presencia de dermatitis por radiación aguda utilizando el puntaje de toxicidad del Grupo de Oncología Radioterápica / Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC). El análisis tendrá en cuenta las evaluaciones repetidas para cada paciente para comprender la asociación entre el tratamiento y el resultado.

Título OficialA Randomized Clinical Trial Comparing Supplemental Topical Treatments for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients
NCT05340673
Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 208 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma in situAdenocarcinomaCarcinoma de Mama In SituCarcinoma Intraductal No InfiltranteNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

Age > 18 years.

Undergoing external beam radiation therapy (EBRT) to the breast or chest wall following surgical resection (lumpectomy or mastectomy) for ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer using either conventional fractionation or hypofractionation.

7 criterios de exclusión impiden participar
Partial breast irradiation.

Prior radiation overlapping with the intended radiotherapy field.

History of systemic radiation sensitivity diseases (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).

Extreme hypofractionation (less than 15 fractions of radiation).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Beginning on day 1 of radiation therapy, patients apply Miaderm BID, but not within the four hours before EBRT, to the irradiated field until 2 weeks following completion of EBRT.

Grupo II

Experimental
Beginning on day 1 of radiation therapy, patients apply Aquaphor BID, but not within the four hours before EBRT, to the irradiated field until 2 weeks following completion of EBRT.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesAbrir City of Hope Medical Center en Google Maps
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