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Allogeneic Platelet Lysate Eye Drops for the Treatment of Severe Keratoconjunctivitis Sicca Resistant to Traditional Therapy in Patients With Chronic Ocular Graft-versus-host After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Allogeneic platelet lysate eye drops

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Bronquiolitis+11

+ Enfermedades bronquiales

+ Síndrome de bronquiolitis obliterante

De 18 a 75 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSt. Petersburg State Pavlov Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The corneal staining with fluorescein will be assessed using Oxford grading scale. Tear film break up time is the time in seconds taken to appear first dry sport after complete blinking. Fluorescein is instilled into the patient tear film, the tear film is observed under cobalt blue illumination.Schirmer test will be performed without anesthesia. Conjunctival hyperemia will be graded from 0 to 2. The OSDI questinnaire will assess the impact of treatment on the quality of life.

Título OficialAllogeneic Platelet Lysate Eye Drops for the Treatment of Severe Keratoconjunctivitis Sicca Resistant to Traditional Therapy in Patients With Chronic Ocular Graft-versus-host After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.
NCT05311514
Patrocinador PrincipalSt. Petersburg State Pavlov Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 38 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

BronquiolitisEnfermedades bronquialesSíndrome de bronquiolitis obliteranteBronquitisBronquiolitis obliteranteNeumonía OrganizadaEnfermedades OcularesEnfermedad de Injerto contra HuéspedEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del aparato lagrimalEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndromes de ojo seco

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Severe ocular chronic graft-versus-host disease (keratoconjunctivitis sicca) after allo-HSCT
Schirmer test < 5mm5min
Tear Film Break-up Time < 5sec
Corneal staining > II Gr (Oxford grading scale)
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5 criterios de exclusión impiden participar
Karnofsky <30%
Other concomitant conditions, which does not allow to adequately assess the condition of the eye surface;
Acute bacterial, viral or fungal infection of the eyes at the time of screening;
Somatic or mental pathology that does not allow you to sign an informed consent;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Patients with ocular chronic severe graft versus host disease receive 20% allogeneic Platelet Lysate in the form of eye drops 6-8 times a day

Grupo II

Experimental
Patients with ocular chronic severe graft versus host disease receive 50% allogeneic Platelet Lysate in the form of eye drops 6-8 times a day

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Saint Petersburg, RussiaAbrir First Pavlov State Medical University of St. Petersburg en Google Maps
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