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ROCKetTheranova 400 Dializador vs. HDF en Pacientes con Insuficiencia Renal en Hemodiálisis

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Objetivo del estudio

This study aims to compare the effectiveness of the Theranova 400 Dialyzer versus HDF in reducing Beta-2 Microglobulin and Lambda Free Light Chains levels in patients with kidney failure who are on hemodialysis.

Qué se está evaluando

Theranova 400 Dialyzer

+ FX 800 Dialyzer

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 80 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVantive Health LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on kidney failure patients who are undergoing hemodialysis. The main goal is to compare the effectiveness of a new type of dialyzer, Theranova 400, with the current hemodiafiltration (HDF) treatment. The study aims to improve the clearance of larger toxins that traditional hemodialysis cannot effectively remove. These toxins may lead to inflammation, atherosclerosis, and calcification, which can indirectly cause patient death. Theranova 400, with its innovative Medium Cut-Off® membranes, promises better clearance of these toxins while retaining essential proteins, offering a potential improvement in care for kidney failure patients on hemodialysis. During the study, participants will undergo dialysis sessions using either the Theranova 400 dialyzer or the current HDF treatment. The effectiveness of each treatment will be measured by the reduction ratio of specific toxins, Beta-2 Microglobulin (β2-MG) and Lambda Free Light Chains (λ FLC), in the blood before and after the dialysis session. The reduction ratio is calculated by subtracting the post-dialysis toxin level from the pre-dialysis level, then dividing by the pre-dialysis level. This study hopes to demonstrate that the Theranova 400 dialyzer is not inferior to the current HDF treatment in terms of toxin clearance.

Título OficialA Randomized, Open-label, Controlled, Parallel, Multicenter Study in Kidney Failure Patients on Hemodialysis Comparing the Theranova Dialyzer to Hemodiafiltration
NCT05309291
Patrocinador PrincipalVantive Health LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 323 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;

Patients who are able to sign informed consent form (ICF) after an explanation of the proposed study;

Patients who receive in-center HD treatment at a site that routinely implements high flux dialysis and HDF;

Patients who have been stable receiving in-center HD/HDF for >3 months prior to study enrollment;

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15 criterios de exclusión impiden participar
Patients who have acute kidney injury with the chance for recovery;

Pregnant and lactating women;

Patients diagnosed with a New York Heart Association (NYHA) Class IV congestive heart failure, or acute coronary syndrome, and/or who have suffered a myocardial infarction within 3 months prior to the start of the study;

Patients with known hemodynamic instability, anemia (hemoglobin <90 g/L), and/or patients with hemoglobin >130g/L for coagulation risk;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
1 week, 1 session in mid-week HD therapy. Pre dialysis blood samples taken from fistula needle or central venous catheter. Post dialysis blood samples taken from arterial sampling port of bloodline

Grupo II

Comparador Activo
1 week, 1 session in mid-week HDF therapy. Pre dialysis blood samples taken from fistula needle or central venous catheter. Post dialysis blood samples taken from arterial sampling port of bloodline

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

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Beijing, China
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Dalian, China
Suspendido

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Dalian, China
Completado10 Centros de Estudio