ROCKetTheranova 400 Dializador vs. HDF en Pacientes con Insuficiencia Renal en Hemodiálisis
This study aims to compare the effectiveness of the Theranova 400 Dialyzer versus HDF in reducing Beta-2 Microglobulin and Lambda Free Light Chains levels in patients with kidney failure who are on hemodialysis.
Theranova 400 Dialyzer
+ FX 800 Dialyzer
Enfermedades Urogenitales+5
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 22 de junio de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on kidney failure patients who are undergoing hemodialysis. The main goal is to compare the effectiveness of a new type of dialyzer, Theranova 400, with the current hemodiafiltration (HDF) treatment. The study aims to improve the clearance of larger toxins that traditional hemodialysis cannot effectively remove. These toxins may lead to inflammation, atherosclerosis, and calcification, which can indirectly cause patient death. Theranova 400, with its innovative Medium Cut-Off® membranes, promises better clearance of these toxins while retaining essential proteins, offering a potential improvement in care for kidney failure patients on hemodialysis. During the study, participants will undergo dialysis sessions using either the Theranova 400 dialyzer or the current HDF treatment. The effectiveness of each treatment will be measured by the reduction ratio of specific toxins, Beta-2 Microglobulin (β2-MG) and Lambda Free Light Chains (λ FLC), in the blood before and after the dialysis session. The reduction ratio is calculated by subtracting the post-dialysis toxin level from the pre-dialysis level, then dividing by the pre-dialysis level. This study hopes to demonstrate that the Theranova 400 dialyzer is not inferior to the current HDF treatment in terms of toxin clearance.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 323 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 10 ubicaciones
Investigational Site
Beijing, ChinaInvestigational Site
Dalian, ChinaInvestigational Site
Dalian, China