Suspendido

Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study Comparing the Efficacy of Immediate and Extended-Release Melatonin as a Supplement Affecting the Sleep Cycle in Patients With Parkinson Disease and Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Immediate Release Melatonin

+ Extended Release Melatonin

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Sinucleinopatías+6

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades de los Ganglios Basales

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Enrolled patients with Parkinson disease and previously diagnosed rapid eye movement sleep behavior disorder, who are being treated at Mayo Clinic in Florida, will be randomized to receive either immediate-release melatonin or extended-release melatonin and then will be crossed over to receive the opposite intervention. The study will consist of two treatment periods of 4 weeks separated by a washout period of 2 weeks.

Título OficialRandomized, Double-Blind, Cross-Over Study Comparing the Efficacy of Immediate and Extended-Release Melatonin as a Supplement Affecting the Sleep Cycle in Patients With Parkinson Disease and Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder
NCT05307770
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

SinucleinopatíasEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades de los Ganglios BasalesEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesTrastornos del MovimientoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedad de ParkinsonTrastornos del sueño-vigilia

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with Parkinson's disease and rapid eye movement sleep behavior disorder.
Patient registered to Parkinson's disease database of Mayo Clinic Florida.
3 criterios de exclusión impiden participar
Patients who are using other sleep aids or medications (Clonazepam).
Patients who are not willing to undertake 1 week of washout period.
Patients who do not sign a consent for research.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive extended release melatonin 5 mg orally at 9 pm every night for 4 weeks. After a washout period of 2 weeks, they then receive immediate release melatonin 5 mg orally at 9 pm every night for 4 weeks.

Grupo II

Experimental
Subjects will receive immediate release melatonin 5 mg orally at 9 pm every night for 4 weeks. After a washout period of 2 weeks, they then receive extended release melatonin 5 mg orally at 9 pm every night for 4 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Mayo Clinic Florida

Jacksonville, United StatesAbrir Mayo Clinic Florida en Google Maps
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