Selección de Tratamiento Personalizado con el Dispositivo Oncogramme® para el Cáncer Colorrectal Metastásico
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la selección de tratamiento personalizado utilizando el Dispositivo Oncogramme® para mejorar la supervivencia libre de progresión en individuos con cáncer colorrectal metastásico.
Oncogramme results available
+ Oncogramme results unavailable
Enfermedades del colon+8
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Neoplasias del sistema digestivo
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 7 de junio de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El cáncer colorrectal es un grave problema de salud, siendo la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en Francia. Cada año, se diagnostican cerca de 45,000 nuevos casos, con metástasis (propagación del cáncer) que ocurren en el 40-60% de estos casos. La tasa de supervivencia para aquellos con enfermedad metastásica generalizada es bastante baja, oscilando entre el 5% y el 15%. El enfoque actual de tratamiento implica cirugía y medicamentos, que pueden incluir fármacos quimioterapéuticos y terapias dirigidas. Estos tratamientos se pueden usar solos o en combinación, pero la elección de la primera línea de quimioterapia depende en gran medida del criterio del médico y las recomendaciones oficiales. Sin embargo, aún no hay consenso para garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más efectivo para su caso único. Aquí es donde entra en juego el dispositivo Oncogramme®. Desarrollado por Oncomedics, es la primera prueba de sensibilidad funcional dedicada a la oncología en Europa. Analiza las células tumorales de cada paciente in vitro para comparar sus respuestas a diferentes tratamientos, ayudando a los médicos a determinar el tratamiento más adecuado con potencialmente menos efectos secundarios. Este estudio tiene como objetivo explorar si la personalización de los tratamientos utilizando el dispositivo Oncogramme® puede mejorar los resultados de los pacientes, incluida la supervivencia y la calidad de vida, promoviendo la mejor respuesta clínica posible y limitando los efectos secundarios.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 450 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * 18 years old and older * Patient with suspected mCRC (synchronous or metachronous metastases (only if biopsy is required as part of routine care)) * Patient eligible for standard systemic chemotherapy (multidrug therapy such as FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combined or not with anti- EGFR or anti-VEGF targeted therapies adapted to BRAF and RAS expression) * colorectal adenocarcinoma histologically proven * At least one measurable metastasis according to RECIST v1.1 * Chemotherapy for curative or palliative purposes * Oncograms® can be performed * WHO score ≤ 2 * Life expectancy \> 3 months * neutrophils \> 1500/mm3, platelets \> 100 000/mm3, Hb \> 9 g/dL * Total bilirubin \< 25 μmol/L, aspartate aminotransferase \< 5 ULN (upper limits of normal), alanine aminotransferase \< 5 ULN, alkaline phosphatase \< 5 ULN, prothrombin rate \> 60%, proteinuria \< 1 g/24h * No prior chemotherapy except peri-operative or adjuvant chemotherapy stopped more than 6 months ago * Creatinine clearance \> 50 mL/min according to MDRD formula * Patient affiliated to a social security scheme * Information to the patient and signature of the informed consent form. Exclusion Criteria: * Patients eligible for curative treatment (surgical and/or percutaneous) after discussion in multidisciplinary consultation meeting (isolated class I liver metastases) * Patients with metachronous metastases not requiring biopsy as part of their standard management. * Myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, New York Heart Association (NYHA) class II, III, or IV congestive heart failure, stroke, or transient ischemic attack within 6 months prior to inclusion * HTA not controlled by medical treatment (systolic blood pressure \> 140 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 90 mmHg) * History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess or active gastrointestinal bleeding in the 6 months preceding the start of treatment * Active peptic ulcer * Deep wound or bone fracture not resolved within 3 months * Major abdominal or extra-abdominal surgical procedure (except diagnostic biopsy or implantable site placement) * Irradiation within 4 weeks prior to the start of treatment * Transplant patients, HIV-positive, or other immunodeficiency syndromes * Previous chemotherapy (except peri-operative or adjuvant chemotherapy discontinued more than 6 months ago) * Any progressive disease not balanced during the last 6 months: hepatic insufficiency, renal insufficiency, respiratory insufficiency * Peripheral neuropathy \> 1 (CTCAE Common terminology criteria for adverse eventsv5.0) * Patient with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis * History of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum, or occlusion or sub-occlusion unresolved with symptomatic treatment * History of malignancy within the last 5 years except for properly treated non-metastatic colon cancer, basal cell skin carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix * Patient already included in another therapeutic trial with an investigational treatment or who has been out of a trial for less than 6 months * Any specific contraindication or known allergy to the drugs used in the study. * Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency * QT/QTc interval \> 450 ms for men and \> 470 ms for women * Kalemia (K+) \< LIN (lower limit to normal), magnesemia (Mg2+)\< LIN, calcemia (Ca2+)\< LIN * Lack of effective contraception (at least 2 different means) in patients (male or/and female) of childbearing age, or for females, 12 months of confirmed amenorrhea, pregnant or lactating woman, woman of childbearing age who has not performed a pregnancy test (serum test) * Persons deprived of liberty or under guardianship * Impossible to undergo the medical follow-up of the trial for geographical, social or psychological reasons.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación