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Cápsulas de Pirfenidona para Neumoconiosis

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las cápsulas de pirfenidona en la mejora de la función pulmonar durante un año en personas con neumoconiosis.

Qué se está evaluando

Pirfenidone Capsules

+ placebo capsules

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón+1

+ Enfermedades Profesionales

+ Neumoconiosis

De 18 a 70 años
+32 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Contacto del EstudioLing Zhang, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado Pirfenidona para el tratamiento de la neumoconiosis, una enfermedad pulmonar causada por la inhalación de partículas de polvo. Un total de 272 individuos diagnosticados con neumoconiosis participan en este estudio. El objetivo principal es determinar si la Pirfenidona puede mejorar la función pulmonar y ralentizar la progresión de la enfermedad. Al encontrar un tratamiento efectivo, este estudio busca mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe cápsulas de Pirfenidona, mientras que el otro grupo recibe un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo. Esta configuración ayuda a los investigadores a determinar el verdadero efecto del medicamento. El estudio dura 52 semanas, y durante este tiempo, los cambios en la función pulmonar se monitorean de cerca midiendo el porcentaje de la capacidad vital forzada (FVC), que indica cuánta aire pueden contener los pulmones. Los resultados mostrarán si la Pirfenidona proporciona un beneficio significativo en comparación con el placebo.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial of Efficacy and Safety of Pirfenidone Capsules in the Treatment of Pneumoconiosis
NCT05288179
Patrocinador PrincipalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Contacto del EstudioLing Zhang, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 272 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónEnfermedades ProfesionalesNeumoconiosisEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad de 18 a 70 años (incluyendo 18 y 70 años), sin restricción de género.

Diagnosticado con silicosis o neumoconiosis del trabajador del carbón, de acuerdo con GBZ 70-2015 "Diagnóstico de Neumoconiosis Ocupacional".

Capacidad vital forzada al cribado porcentaje del valor predicho %FVC ≥ 40 % y < 80 %

El porcentaje de dispersión de monóxido de carbono en el valor predicho en el momento del cribado %DLCO ≥30% y <80%.

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26 criterios de exclusión impiden participar
Aquellos que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión.

Quienes hayan recibido terapia de lavado pulmonar dentro de los 3 meses anteriores y planeen recibir terapia de lavado pulmonar durante el ensayo.

ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN).

Pacientes con disfagia o signos clínicos de malabsorción o que requieren nutrición parenteral.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patient takes pirfenidone 3 times a day,Week 1, 2 capsules/time; Week 2, 4 capsules/time; Week 3-52, 6 capsules/time

Grupo II

Placebo
Patients take a placebo 3 times a day,Week 1, 2 capsules/time; Week 2, 4 capsules/time; Week 3-52, 6 capsules/time

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Beijing China-Japan Friendship Hospital

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1 Centros de Estudio