Completado

A Phase I/II Study Evaluating ZX-101A in Patients with Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

Qué se está evaluando

ZX-101A

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 18 años

+36 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2022

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNanjing Zenshine Pharmaceuticals

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de febrero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Phase I includes two parts: dose escalation and dose expansion. It's mainly to explore the safety and tolerability of ZX-101A in patients with relapsed/ refractory hematological malignancies \[Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL), indolent NHL, and other NHL subtypes\], and to determine RP2D. * Part 1. ZX-101A dose escalation * Part 2. ZX-101A dose expansion in two specific types of lymphoma, i.e. PTCL /CTCL or one B-iNHL.

Título OficialA Phase I/II Study Evaluating ZX-101A in Patients with Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

NCT05269940

Patrocinador PrincipalNanjing Zenshine Pharmaceuticals

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar

Males and females who are ≥ 18 years old

Minimum life expectancy ≥ 3 months (determined by investigator assessment)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to1.

Histopathological and cytological confirmed diagnosis of hematological malignancies.

Mostrar Más Criterios

23 criterios de exclusión impiden participar

Previous use of PI3K δ/γ dual inhibitors

Received approved anti-cancer drugs within 28 days (42 days for nitrosoureas) or 5 half-lives, whichever is longer.

Radiation treatment within 2 weeks prior to first dose of study treatment.

Received investigational study drug within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

ZX-101A administered orally at level A once daily

Grupo II

Experimental

ZX-101A administered orally at level B once daily

Grupo III

Experimental

ZX-101A administered orally at level C once daily

Grupo IV

Experimental

ZX-101A administered orally at level D once daily

Grupo 5

Experimental

ZX-101A administered orally at level E once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Anhui Medical University No.4 Affiliated Hospital

Hefei, ChinaAbrir Anhui Medical University No.4 Affiliated Hospital en Google Maps

Suspendido

Wuhan Union Hospital

Wuhan, China

Suspendido

Hunan Tumor Hospital

Changsha, China

Completado3 Centros de Estudio