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D-HOMES

Intervención de Cuidado Colaborativo para Pacientes Diabéticos Sin Hogar en la Adherencia a la Medicación

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y eficacia de una intervención de atención colaborativa en la mejora de la adherencia a la medicación entre individuos sin hogar con diabetes, midiendo su satisfacción con la intervención y rastreando su participación en evaluaciones postratamiento.
Qué se está evaluando

Diabetes Homeless Medication Support (D-Homes)

+ Enhanced usual care
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2
+1

+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHennepin Healthcare Research Institute
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 23 de febrero de 2022Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study focuses on creating and testing a collaborative care approach for people experiencing homelessness and diabetes (DH). This approach combines motivational interviewing, behavioral activation, education, and psychosocial support to enhance medication adherence, tailored specifically to the experiences of this population. The aim is to improve medication adherence and diabetes self-care, which could eventually lead to better blood sugar control and more efficient healthcare use. The study is important as it addresses a unique context, aiming to meet the unmet needs of people experiencing both homelessness and diabetes. In this study, participants will be randomly assigned to either the D-Homes program or a brief diabetes education group. The study will enroll 54 participants and refine procedures for the randomized trial outcome measures. The acceptability of the intervention will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire, an 8-item version, with higher scores indicating greater satisfaction. Additionally, the study team will track the retention of participants who complete both post-treatment assessment visits, at 12-16 weeks and 24-30 weeks post-treatment, measuring retention as the percentage of enrolled participants completing both assessments.

Título OficialDiabetes Homeless Medication Support Randomized Pilot Treatment Development Trial (D-Homes) 
NCT05258630
Patrocinador PrincipalHennepin Healthcare Research Institute
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 38 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedades del Sistema Endocrino
Diabetes Mellitus
Enfermedades metabólicas
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Age 18 yrs. or older 2. English-speaking 3. Homelessness by federal definition (HEARTH ACT) in the past 24 mos. 4. Self-reported diagnosis of type 2 diabetes with A1c \>7.5%, later verified in medical record and study point-of-care lab test. 5. Plan to stay in local area or be reachable by phone for the next 24 weeks 6. Willingness to work on medication adherence and diabetes self-care Exclusion Criteria: 1. Inability to provide informed consent (e.g., presence of a legal guardian, prisoners) 2. Active psychosis or intoxication precluding ability to give informed consent 3. Pregnant or lactating people

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Behavioral treatments by a diabetes wellness coach as defined below.

There will be 10 sessions offered within 12 weeks to participants. Sessions will last approximately 30 minutes. During sessions a diabetes wellness coach will use behavioral activation and motivational interviewing to get to know participants and set goals to improve diabetes care. The coach will encourage a focus on medication adherence behaviors to the extent that participants are willing. The coach will also help with resource and care coordination. The coach will also provide a tailored tool to the patient's needs/goals and tailored diabetes education as needed.

Trained diabetes wellness coaches will provide an approximately 15 minutes of instruction about the basic concepts of diabetes. They will use handouts aligned with American Diabetes Association guidelines. They will read these with participants and answer basic questions. Handouts will cover (1) general diabetes knowledge, (2) healthy eating with diabetes, (3) physical activity with diabetes. The coach will also provide a general tool to support medication adherence (e.g. pillbox).
Grupo II
Comparador Activo
Brief diabetes educational session by a diabetes wellness coach.

Trained diabetes wellness coaches will provide an approximately 15 minutes of instruction about the basic concepts of diabetes. They will use handouts aligned with American Diabetes Association guidelines. They will read these with participants and answer basic questions. Handouts will cover (1) general diabetes knowledge, (2) healthy eating with diabetes, (3) physical activity with diabetes. The coach will also provide a general tool to support medication adherence (e.g. pillbox).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The acceptability of the intervention to participants will be measured by the Client Satisfaction Questionnaire, 8-item version, with a score range from 8-32, higher score indicating higher satisfaction.

The study team will track enrolled participants who complete both post-treatment assessment visits (12-16 week post-treatment assessment and 24-30 week assessment). Retention will be measured as the percentage of enrolled participants who complete both assessments as assessed at 30 weeks.
Objetivos Secundarios

The study team will measure glycemic control using hemoglobin A1c. This will be done on a consistent, validated point-of-care machine using fingerstick blood samples. The study team will compare glycemic control from baseline to 16 weeks and from baseline to 30 weeks.

Psychological wellness is measured with the 5-item Mental Health Inventory (MHI-5), a brief transdiagnostic screening tool attuned to broader concepts of wellbeing and distress than other available measures. MHI-5 scores are computed and transformed on a 0 to 100 point scale with higher scores indicating more wellness. We compare MHI-5 scores from baseline to 16 weeks and from baseline to 30 weeks.

As measured by the Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), Total scores range from 12-48, with higher values indicating worse outcomes. The study team will compare ARMS-D scores from baseline to 16 weeks and baseline to 30 weeks.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Hennepin HealthcareMinneapolis, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio
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