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Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Evaluation Between HEC-Glargine and US-Lantus® in Healthy Adult Males

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la similitud farmacocinética y farmacodinámica entre HEC-Glargina y US-Lantus® en hombres adultos sanos, comparando el área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 horas hasta 24 horas, la concentración máxima observada de insulina glargina exógena en plasma, y los perfiles de tasa de infusión de glucosa después de una única dosis subcutánea.

Qué se está evaluando

HEC-Glargine

+ US-Lantus

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+5

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades Autoinmunes

De 18 a 55 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLannett Company, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de marzo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study aims to compare the safety and effectiveness of two insulin products: HEC-Glargine and US-Lantus®. The study focuses on healthy adult males to understand how these two insulin types behave in the body. The main goal is to demonstrate the similarity between HEC-Glargine and US-Lantus®, which could potentially offer more treatment options for people who need insulin therapy, thereby improving patient care. During the study, participants will receive both HEC-Glargine and US-Lantus®, but at different times. Each insulin type will be administered as a single morning dose in a fasting state. The study will measure how the body responds to each insulin type by assessing the rate at which insulin is absorbed and how effectively it controls blood sugar levels. The study will also monitor any potential side effects. Participants will receive either HEC-Glargine or US-Lantus® first, followed by a wash-out period before receiving the other insulin type, ensuring that the first dose does not interfere with the results of the second dose.

Título OficialA Single Center, Single-dose, Double-blind, Randomized, Two-period, Two-treatment, Two-sequence, Crossover Study to Demonstrate Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between HEC-Glargine and US-Lantus® Using the Euglycemic Clamp Technique in Healthy Male Adult Volunteers
NCT05248841
Patrocinador PrincipalLannett Company, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 104 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades AutoinmunesDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Participant has body weight not less than 60 kg and body mass index between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both inclusive).
Glycohemoglobin (HbA1c) levels are <6.0%.
Normal oral glucose tolerance test conducted within the previous 6 months
Medical history, vital signs, physical examination, standard 12-lead electrocardiogram (ECG) and laboratory investigations should be clinically acceptable or within laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests
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17 criterios de exclusión impiden participar
Evidence of psychiatric disorder, antagonistic personality, poor motivation, emotional or intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or limit the ability to comply with protocol requirements.
Current alcohol use >21 units of alcohol per week
Regular exposure to substances of abuse (other than alcohol) within the past year.
Use of any medication, prescribed or over-the-counter or herbal remedies
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive single doses of Test Formulation HEC-Glargine on Day 1 of Treatment periods 1 and 2 followed by at least 7-21 days washout.

Grupo II

Comparador Activo
Subjects will receive single doses of Reference Formulation Lantus on Day 1 followed of Treatment periods 1 and 2 by at least 7-21 days washout.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

FARMOVS Clinical Research Organization

Bloemfontein, South AfricaAbrir FARMOVS Clinical Research Organization en Google Maps
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