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CISLD-12Study on Therapeutic Effect of Combination of Envafolimab, Lenavatinib and TACE in Advanced HCC Patients: an Open, Single Arm, Phase II Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Envafolimab

+ TACE

+ Lenvatinib

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZhejiang University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de marzo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a single-center, open, single-arm, phase II clinical trial. Eligible HCC patients, after signing informed consent, will receive TACE treatment. Envafolimab combined with Lenvatinib will be started on the day of TACE, and the subsequent TACE will be performed on demand. Patients will receive the treatment continuously until disease progression or intolerance. Tumor imaging evaluation will be performed according to RECIST V1.1 criteria every 6 weeks. Safety will be assessed with CTCAE 5.0. Adverse events throughout and within 30 days of the end of the study will be recorded (severe adverse events or adverse events associated with Envafolimab will be recorded within 90 days after the end of treatment).Treatment will last for 2 years or until disease progression, withdrawal of informed consent, loss of visit, or death.

Título OficialStudy on Therapeutic Effect of Combination of Envafolimab, Lenavatinib and TACE in Advanced HCC Patients: an Open, Single Arm, Phase II Clinical Trial
NCT05213221
Patrocinador PrincipalZhejiang University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 39 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Sign a written informed consent form prior to enrollment;

Age was 18-75 years old;

Hepatocellular carcinoma (HCC) was confirmed by imaging or histology or cytology;

Patients with stage C and B unresectable BCLC stage (either with portal cancer emboli including VP1-3, but not enrolled if the main portal cancer embolus completely blocked blood vessels and had no blood flow passage)

Mostrar Más Criterios

20 criterios de exclusión impiden participar
Previously diagnosed by histology/cytology with fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma and other components.

The patient has suffered from other malignant tumors in the past or at the same time.

Patients who have received systemic anti-tumor therapy in the past;

For HCC lesions ≥10cm in any dimension, there are more than 10 lesions evaluated by imaging or HCC lesions account for ≥50% of the liver volume;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Envafolimab, Lenvatinib and TACE

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hangzhou, ChinaAbrir the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio