Suspendido

Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for Advanced and Relapse NSCLC

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Biological

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 20 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGAIA BioMedicine Inc.
Contacto del EstudioMasayoshi Tashiro, masterMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Phase I Part : The GAIA-102 cohort (Level A1\~A3) and the GAIA-102 + Pembrolizumab cohort (Level B1\~B3) will be implemented in a 3 + 3 design. First, start from Level A1 and set the DLT evaluation period until Day 28 of Cycle 1, and confirm the safety up to Cycle 1\_Day 28 of Level A1. After that, Level A2 and Level B1 will be started in parallel. After that, unless MTD is recognized, the safety at each level will be confirmed in sequence, and the recommended doses of Phase II part will be determined. Phase II Part : At the recommended number of doses confirmed in Phase I Part, 20 patients will be administered up to 3 cycles, and the safety and efficacy of GAIA-102 alone or with pembrolizumab will be evaluated by ORR.

Título OficialPhase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for Advanced and Relapse NSCLC
NCT05207371
Patrocinador PrincipalGAIA BioMedicine Inc.
Contacto del EstudioMasayoshi Tashiro, masterMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 38 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients who have been confirmed to have NSCLC by histological or cytological examination
Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at the time of obtaining consent
Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
4 criterios de exclusión impiden participar
Patients with symptomatological cranial nerve system metastasis. If treatment for cranial nerve system metastasis has already been performed and the neurologically recovered state has been maintained for 2 weeks or more before registration, registration is possible.
Patients diagnosed with cancerous meningitis
Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Patients with active autoimmune disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
GAIA-102: 1 vial (2 x 10\^8 cells) / dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks.

Grupo II

Experimental
GAIA-102: 1 vial (2 x 10\^8 cells) / dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks. Pembrolizumab：200 mg Administer on Day 1.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Kyushu University Hospital

Fukuoka, JapanAbrir Kyushu University Hospital en Google Maps
Reclutando

Kitakyushu Municipal Medical Center

Kitakyushu, Japan
Reclutando

Kurume University Hospital

Kurume, Japan
Suspendido3 Centros de Estudio