Suspendido

A Single-Arm, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intratumoral Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Advanced Solid Tumors

Qué se está evaluando

Oncolytic Virus Injection(RT-01)

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años

+23 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2022

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Contacto del Estudiozhou huan, MD

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de febrero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an investigator initiated , single-arm, open-label, dose escalation clinical pharmacology study of RT-01 as a single agent given via Intratumoral injection in patients with advanced solid tumors. The study is a single agent dose escalation which will use an accelerated and "3+3" design to evaluate escalating doses of RT-01. Total enrollment will depend on the toxicities and/or activity observed, with approximately 6-12 evaluable participants enrolled. A Dose-Limiting Toxicity (DLT) observation period of 4 weeks was established before the entry of the first patient at the next dose level.

Título OficialA Single-Arm, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intratumoral Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Advanced Solid Tumors

NCT05205408

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Contacto del Estudiozhou huan, MD

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 7 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Male or female aged ≥ 18 years;

Subjects must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor(s) who have failed in standard therapy (disease progression or intolerance) and no effective treatment, or have no standard therapy, or have failed to obtain standard treatment due to objective conditions;

Subjects have At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (non-nodal lesions with longest diameter ≥ 10 mm, or nodal lesions with short diameter ≥ 15 mm);

ECOG score of 0 ~ 2;

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar

Subjects who have uncontrolled active infection;

Subjects with known brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;

Subjects who have received anti-tumor therapy such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;

Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Intratumoral administration of RT-01 as single agent for patients with advanced solid tumors. Dose cohorts: 1×10\^8 TCID50/mL and 7×10\^8 TCID50/ mL

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Bengbu, ChinaAbrir First Affiliated Hospital Bengbu Medical College en Google Maps

Suspendido1 Centros de Estudio