FIONAFinerenona con IECA o ARA II para la mejora de la función renal en niños con ERC y proteinuria
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si el Finerenone, cuando se utiliza con IEC o ARA II, puede mejorar la función renal reduciendo las proteínas en la orina al menos en un 30% en niños con Enfermedad Renal Crónica (ERC) y proteinuria.
Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
+ Placebo
Enfermedades Urogenitales+7
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de marzo de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en niños de 6 meses a menos de 18 años que padecen Enfermedad Renal Crónica (ERC) y proteinuria, una condición en la que la proteína se filtra en la orina. El objetivo es encontrar una mejor manera de manejar estas condiciones, ya que los tratamientos actuales como el IEC o el ARA II, que ayudan a controlar la presión arterial y la proteína en la orina, no funcionan para todos los pacientes. El estudio probará si agregar un medicamento llamado finerenona al tratamiento con IEC o ARA II puede mejorar la función renal y reducir la proteína en la orina. Durante el estudio, los participantes tomarán finerenona o un placebo (una píldora que parece el medicamento pero no contiene ninguno) junto con su tratamiento habitual de IEC o ARA II. A lo largo de aproximadamente 180 días, los participantes visitarán el sitio del estudio al menos 7 veces. En estas visitas, los médicos medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la estatura y el peso; tomarán muestras de sangre y orina; realizarán exámenes físicos; y preguntarán sobre la medicación y cualquier problema de salud. El objetivo principal es ver si la finerenona puede reducir la proteína en la orina al menos en un 30% desde el inicio hasta el final del estudio. Los médicos también vigilarán cualquier problema de salud que ocurra durante el estudio.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 219 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 meses a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 154 ubicaciones
Hospital Universiti Sains Malaysia
Kelantan, MalaysiaAbrir Hospital Universiti Sains Malaysia en Google MapsLucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
Palo Alto, United StatesRady Children's Hospital San Diego - Cardiology
San Diego, United StatesMemorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
Hollywood, United States