Reclutando

FIONAFinerenona con IECA o ARA II para la mejora de la función renal en niños con ERC y proteinuria

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si el Finerenone, cuando se utiliza con IEC o ARA II, puede mejorar la función renal reduciendo las proteínas en la orina al menos en un 30% en niños con Enfermedad Renal Crónica (ERC) y proteinuria.

Qué se está evaluando

Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+7

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 6 meses a 17 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Contacto del EstudioBayer Clinical Trials ContactMás contactos
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de marzo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en niños de 6 meses a menos de 18 años que padecen Enfermedad Renal Crónica (ERC) y proteinuria, una condición en la que la proteína se filtra en la orina. El objetivo es encontrar una mejor manera de manejar estas condiciones, ya que los tratamientos actuales como el IEC o el ARA II, que ayudan a controlar la presión arterial y la proteína en la orina, no funcionan para todos los pacientes. El estudio probará si agregar un medicamento llamado finerenona al tratamiento con IEC o ARA II puede mejorar la función renal y reducir la proteína en la orina. Durante el estudio, los participantes tomarán finerenona o un placebo (una píldora que parece el medicamento pero no contiene ninguno) junto con su tratamiento habitual de IEC o ARA II. A lo largo de aproximadamente 180 días, los participantes visitarán el sitio del estudio al menos 7 veces. En estas visitas, los médicos medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la estatura y el peso; tomarán muestras de sangre y orina; realizarán exámenes físicos; y preguntarán sobre la medicación y cualquier problema de salud. El objetivo principal es ver si la finerenona puede reducir la proteína en la orina al menos en un 30% desde el inicio hasta el final del estudio. Los médicos también vigilarán cualquier problema de salud que ocurra durante el estudio.

Título OficialA 6-month Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and PK/PD of an age-and Body Weight-adjusted Oral Finerenone Regimen, in Addition to an ACEI or ARB, for the Treatment of Children, 6 Months to <18 Years of Age, With Chronic Kidney Disease and Proteinuria
NCT05196035
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Última actualización: 6 de febrero de 2026
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 219 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 meses a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesProcesos PatológicosProteinuriaSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la micciónEnfermedades Urológicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes deben tener entre 6 meses y <18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado/asentimiento.

Los participantes deben tener una función renal estable entre el cribado y el Día 0, definido como: Para los participantes con una creatinina de > 0.8 mg/dL en el cribado: no debe haber un aumento o disminución en la eGFR ó ≥ 20% en el Día 0. Para los participantes con una creatinina de ≤ 0.8 mg/dL en el cribado: no debe haber un aumento o disminución en la creatinina ≥ 0.15 mg/dL en el Día 0.

Tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) a dosis optimizadas definidas como dosis máximas tolerables dentro del rango de dosis recomendado según las guías de manejo de la presión arterial, sin cambios por al menos 30 días antes de la selección

Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en la fase de selección, lo que se define como ERC en etapas 1-3 (eTFG ≥30 mL/min/1.73m^2) para niños ≥1 año a <18 años de edad o una creatinina sérica ≤ 0.40 mg/dL para bebés de 6 meses a < 1 año de edad y proteinuria grave definida por una relación proteína-creatinina urinaria (UPCR) de ≥ 0.50 g/g en participantes ≥ 2 años con ERC en etapa 2 y 3 o UPCR ≥ 1.0 g/g para pacientes < 2 años de edad o ≥ 2 años de edad y con ERC en etapa 1.

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11 criterios de exclusión impiden participar
Los pacientes que son candidatos para un trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del marco de tiempo del estudio

Injerto de aloinjerto renal en su lugar

Esténosis arterial renal bilateral

Niños con síndrome urémico hemolítico (HUS) diagnosticado ≤6 meses antes de la evaluación

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive finerenone treatment.

Grupo II

Placebo
Participants will receive placebo to finerenone.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 154 ubicaciones

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Hospital Universiti Sains Malaysia

Kelantan, MalaysiaAbrir Hospital Universiti Sains Malaysia en Google Maps
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Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology

Palo Alto, United States
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Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology

San Diego, United States
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Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology

Hollywood, United States
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154 Centros de Estudio
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