Suspendido

A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III Study of AK112 Combined With Pemetrexed and Carboplatin Versus Placebo Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR-mutant Non-squamous NSCLC Who Have Failed Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ivonescimab (SMT112 or AK112) Injection

+ Placebo Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAkeso
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de enero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The trial will be performed as a randomized, Double-Blind, Multicenter trial to compare AK112 Plus Pemetrexed and Carboplatin to Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring. Approximately 320 subjects will be randomized to the two treatment at the ratio of 1:1. Each enrolled subject will receive an intravenous infusion of the AK112/Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin （Q3W,up to 4 cycles）in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, AK112/ Placebo Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III Study of AK112 Combined With Pemetrexed and Carboplatin Versus Placebo Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR-mutant Non-squamous NSCLC Who Have Failed Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs)
NCT05184712
Patrocinador PrincipalAkeso
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 322 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF), which must be signed before the specified study procedures required for the study are performed.
Males or females aged ≥ 18 to ≤ 75 years at the time of signing informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
Life expectancy ≥3 months；
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
Histological or cytological pathology confirmed the presence of small cell carcinoma components, or the main component is squamous cell carcinoma
There are reports confirming the existence of other driver gene mutations with known drug treatments
Subjects who received any prior treatments targeting the mechanism of tumor immunity
The subject has received systemic anti-tumor therapy other than EGFR-TKI
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive Ivonescimab (SMT112 or AK112) Plus Pemetrexed and Carboplatin via intravenous infusion (IV) Q3W, up to 4 cycles. Afterward, AK112 Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Grupo II

Placebo
Subjects will receive Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin via intravenous infusion (IV) Q3W, up to 4 cycles in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, Placebo Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen University Cancer Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio