Suspendido

Combined On-demand Sildenafil Citrate and Tramadol Hydrochloride for Treatment of Premature Ejaculation: A Randomized Placebo-controlled Double-blind Clinical Trial

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Qué se está evaluando

Sildenafil 50 mg

+ Tramadol Hydrochloride 100 MG
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+7

+ Disfunción Eyaculatoria
+ Enfermedades Genitales
De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssiut University
Contacto del Estudioahmed reda, MDMás contactos
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2021Fecha en la que se inscribió al primer participante.

It's clear that PE poses much burden not only on the patient sexual life but also on all aspects of the life of both the patient and his partner. Several treatment options have been proposed for treatment of PE including tramadol HCl and PDE5 inhibitors . Tramadol HCl is thought to exert its therapeutic action in PE patients through one or more of the following mechanisms: weak µ-opioid effect, 5-HT2 receptor antagonist effect, N-methyl-D-aspartate receptor antagonist effect, serotonin and norepinephrine reuptake inhibitory effect , and acetylcholine receptor antagonist effect . On the other hand, PDE5 inhibitors are thought to play a therapeutic role in treating PE though the following mechanisms: peripheral delay of ejaculation through modulation of contractions of the vas deferens, seminal vesicles, prostate and urethra, increasing the duration of erection , central decrease of the sympathetic output via modulation of NO activity in the medial pre-optic area , peripheral analgesic effect, peripheral analgesic effect, increasing patient confidence, and improving the perception of ejaculation control and sexual satisfaction .

Título OficialCombined On-demand Sildenafil Citrate and Tramadol Hydrochloride for Treatment of Premature Ejaculation: A Randomized Placebo-controlled Double-blind Clinical Trial 
NCT05183334
Patrocinador PrincipalAssiut University
Contacto del Estudioahmed reda, MDMás contactos
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 160 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Disfunción Eyaculatoria
Enfermedades Genitales
Trastornos Mentales
Enfermedades Genitales Masculinas
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Trabajo de parto prematuro
Complicaciones del trabajo de parto
Complicaciones del embarazo
Disfunción Sexual Fisiológica
Criterios

Inclusion Criteria: * no previous medical treatment for PE * history of premature ejaculation (PE), primary or secondary, and a maximum IELT of 2 minutes prior to treatment. Exclusion Criteria: * drug noncompliance, positive history of diabetes mellitus, psychological problems, neurological disorders, erectile dysfunction, chronic illnesses, interpersonal troubles with the spouse, as well as long term medications that could affect the patient condition.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
patients with PE

PD5I

opiod
Grupo II
Experimental
patients with PE

PD5I
Grupo III
Placebo
patients with PE

placebo
Grupo IV
Experimental
patients with PE

opiod
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

sore of sexual satisfaction

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio