Reclutando

Dispositivos accesorios de Occlutech para procedimientos de implante cardíaco

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo observar la seguridad de los dispositivos accesorios de Occlutech durante los procedimientos de implante cardíaco, monitoreando cualquier evento o efecto adverso en los individuos que se someten a estos procedimientos.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro

Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOcclutech International AB
Contacto del EstudioGönül Sönmez UtkunMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de octubre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para monitorear la seguridad y el rendimiento de varios dispositivos accesorios de Occlutech utilizados durante procedimientos de implante cardíaco. Estos dispositivos—Occlutech Delivery Set, Occlutech Pistol Pusher, Occlutech Occlusions-Pusher y Occlutech Sizing Balloon—se utilizan en intervenciones basadas en catéter para colocar implantes cardíacos. El estudio tiene como objetivo garantizar que estas herramientas sean seguras y efectivas cuando son utilizadas por médicos experimentados. Al enfocarse en estos aspectos, el estudio busca mejorar los procedimientos para pacientes que necesitan implantes cardíacos, asegurando que sean tan seguros y eficientes como sea posible. Los participantes en este estudio no son pacientes, sino los médicos que utilizan estos dispositivos. Completan encuestas después de usar los dispositivos durante los procedimientos de implante. Estas encuestas preguntan sobre el éxito del implante, cualquier efecto adverso durante o después del procedimiento, y cualquier daño o deficiencias relacionadas con los dispositivos. El estudio también recopila datos sobre el rendimiento de los dispositivos y qué tan fáciles son de usar. Al analizar las respuestas de las encuestas, el estudio evalúa la seguridad y eficacia general de los dispositivos en entornos clínicos del mundo real.

Título OficialA Registry-based, Multicenter, International, Post Market Follow-up Study to Monitor the Safety, Performance and Usability of Occlutech Accessory Medical Devices:Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP), Occlutech Sizing Balloon (OSB) Used During to Implantation Procedures of Cardiac Implant Devices
NCT05174442
Patrocinador PrincipalOcclutech International AB
Contacto del EstudioGönül Sönmez UtkunMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 685 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro

Algunos estudios utilizan métodos únicos o combinados que no encajan en categorías estándar. Pueden incluir enfoques observacionales innovadores o diseñarse para preguntas de investigación específicas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Corazón

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Los criterios de inclusión dependen exclusivamente de los requisitos establecidos en las instrucciones de uso aplicables para dispositivos médicos accesorios y dispositivos de implante cardíaco.

Todos los sujetos que se sometieron a un procedimiento de implantación con un dispositivo médico accesorio de Occlutech e implantes cardíacos pueden ser incluidos.

Un criterio de exclusión impide participar
Los criterios de exclusión dependen exclusivamente de los requisitos descritos en la Instrucción para el Uso correspondiente y, si es aplicable, en el protocolo de investigación de los dispositivos de implante Occlutech.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

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Universitätsklinikum Erlangen

Erlangen, GermanyAbrir Universitätsklinikum Erlangen en Google Maps
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Klinikum der Universität München

München, Germany
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Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi

Adana, Turkey (Türkiye)
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İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Malatya, Turkey (Türkiye)
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36 Centros de Estudio