Suspendido

Intervención de sueño basada en el ritmo circadiano para la prevención de la obesidad en la primera infancia

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de sueño basada en el ritmo circadiano en la prevención de la obesidad infantil temprana, mediante la medición de las antropometrías de los niños, el ritmo circadiano, la condición del sueño y el índice metabólico infantil.

Qué se está evaluando

Behavioral sleep intervention

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

De 2 meses a 2 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacto del EstudioJiang Fan, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el papel de los ritmos circadianos, o el reloj interno del cuerpo, en la prevención de la obesidad en bebés y niños pequeños a través de intervenciones de sueño. La investigación busca comprender la correlación entre los ritmos diarios de sueño, actividad, iluminación y alimentación en bebés y las características de la secreción de melatonina, que es un estándar de oro para el ritmo circadiano bajo condiciones naturales. El estudio involucra a bebés de 4 meses a 2 años de edad, reclutados de tres comunidades. El objetivo es establecer un modelo de predicción de ritmo circadiano de alta confiabilidad y explorar el efecto de la intervención del sueño en la prevención de la obesidad en bebés. Los participantes en este estudio tendrán sus ritmos diarios recopilados utilizando un dispositivo portátil llamado Actiwatch-2 y un libro de registro diario. Se tomarán muestras de saliva en siete puntos temporales diferentes para determinar los niveles de melatonina. El estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo multicéntrico, con dos grupos: un grupo de control y un grupo de intervención. El grupo de control seguirá el cuidado infantil de rutina, mientras que el grupo de intervención recibirá una intervención de sueño infantil basada en evidencia. Los resultados principales que se medirán serán los cambios en el índice de masa corporal (IMC) z a los 0-6 meses de edad y los marcadores metabólicos de la obesidad a los 2 años de edad, como el IMC z, la grasa subcutánea, la composición corporal y la bioquímica sanguínea.

Título OficialThe Role of Circadian Rhythm in the Effect of Sleep Intervention on Obesity Prevention in Early Childhood
NCT05159141
Patrocinador PrincipalShanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacto del EstudioJiang Fan, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 480 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 meses a 2 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Infants and young children: age 4 months, 6 months, 12 months, and 2 years old;

term single birth (37-42 weeks of gestation);

health inactive disease;

normal Griffiths developmental assessment;

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Infants and young children: birth weight < 2500 g;

premature or multiple births;

prenatal ultrasonography indicating intrauterine growth retardation;

severe organic diseases of the baby after birth that have been hospitalized for treatment;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Interventionists collaborate with the family to design a tailored sleep intervention strategy, which involves appropriate sleep schedule and bedtime routine, putting the child to bed while still sleepy rather than when already asleep, and waiting 1 to 2 minutes before attending to the child during nocturnal awakenings. Parents are educated to implement the behavioral protocol at bedtime and subsequent night wakings.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine en Google Maps
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