EMPRESSSeguridad de Ubrelvy y Qulipta Durante el Embarazo
El estudio tiene como objetivo observar la seguridad de tomar Ubrelvy y Qulipta durante el embarazo, monitoreando malformaciones congénitas mayores en los infantes.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedades del Sistema Nervioso Central+1
+ Enfermedades del Cerebro
+ Trastornos de la Migraña
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 10 de enero de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender la seguridad de dos medicamentos para la migraña, Ubrelvy y Qulipta, cuando se toman durante el embarazo. Analiza cómo estos medicamentos pueden afectar a las mujeres embarazadas, a sus bebés por nacer y a los recién nacidos hasta la edad de 12 meses. El estudio es importante porque las migrañas son comunes y comprender los efectos de estos tratamientos durante el embarazo puede ayudar a garantizar la seguridad tanto de las madres como de sus hijos. El estudio incluye un total de aproximadamente 1,884 mujeres embarazadas en los Estados Unidos, divididas en tres grupos: aquellas que toman Ubrelvy, aquellas que toman Qulipta y un grupo de comparación que no usa estos medicamentos. Los participantes en este estudio continuarán tomando su medicación según lo prescrito por sus médicos. El estudio seguirá y evaluará cualquier defecto de nacimiento mayor o problemas cromosómicos que puedan surgir en los bebés. Estos resultados ayudarán a los investigadores a comprender si los medicamentos tienen algún riesgo significativo durante el embarazo. Al comparar la salud de los bebés de los tres grupos, el estudio tiene como objetivo proporcionar información clara sobre la seguridad de usar Ubrelvy y Qulipta durante el embarazo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1884 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Within the United States or Canada. * Qualify as a prospective enrollment, defined as currently pregnant. * A diagnosis of migraine by the patient's health care provider (HCP). * Provide contact information for the participant and her and her infant(s)', if applicable, HCPs. * Authorize their HCP(s) to release maternal and infant medical information to the registry, upon request. * Provide sufficient information to confirm eligibility for 1 of following: * Ubrelvy-exposed women with migraine: documented information indicating that at least 1 dose of Ubrelvy was taken during pregnancy, including the estimated number of administrations per trimester. * Qulipta-exposed women with migraine: documented information to indicating that at least 1 dose of Qulipta was taken during pregnancy, including start and stop date(s) of administration. * Internal comparator: Ubrelvy/Qulipta-unexposed pregnant women with migraine: documented information indicating that they have, a) never taken Ubrelvy and/or Qulipta, or b) discontinued Ubrelvy 2 days prior or Qulipta 5 days prior to conception. Exclusion Criteria: * Documentation of exposure to any gepants (acute or preventive) other than Ubrelvy and Qulipta, or CGRP monoclonal antibodies, from 5 halflives of the respective treatment prior to conception or at any point during pregnancy before enrollment. * Women who are no longer pregnant (retrospective cases women for whom the pregnancy has already ended, and the outcome of pregnancy is known at the time of enrollment). * For further clarification of inclusion/exclusion please contact the investigator to the end of this section in case anything is unclear to a potential patient, etc
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Ottawa Hospital Research Institute /ID# 280174
Ottawa, Canada