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Efficacy of Hydrolyzed Collagen as a Food Supplement in the Reduction of Osteoarticular Pain and Functional Limitation: Results From a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study

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Qué se está evaluando

Hydrolyzed Collagen

+ Placebo

Suplemento DietéticoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 30 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFrancisco Jose Rodriguez Velasco
Última actualización: 8 de diciembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In recent years, research efforts have focused on interventions such as collagen supplementation as an alternative treatment for pain and physical function in patients with osteoarthritis. Hydrolyzed collagen (HC) is a mixture of collagen peptides with a molecular weight of less than 5,000 Da. It is obtained from the gelatinization and subsequent enzymatic hydrolysis of native collagen from animal tissues rich in this protein. In this line, several studies show that HC is more easily absorbed enzymatically, has a higher bioavailability, is distributed to joint tissues, and has analgesic and anti-inflammatory properties, consistently showing symptom-relieving effects, thus improving joint function and reducing joint pain, as well as optimizing the patient's quality of life. In this randomized pilot study, the investigators aimed to evaluate the effect on pain and other parameters related to physical function of an oral dietary HC supplement composed of lemon flavoring, anhydrous citric acid (acidifier), calcium ascorbate (vitamin C), sucralose (sweetener) and stevia (sweetener). A 10.728 g dose provides 10 g of HC and 80 mg of vitamin C. Each placebo packet contained sucralose (sweetener) and stevia (sweetener) in identical proportions to the active preparation. Both the active and the placebo were manufactured by NutraResearch© SL (Barcelona, Spain) under Good Manufacturing Practices (GMPs).

Patrocinador PrincipalFrancisco Jose Rodriguez Velasco
Última actualización: 8 de diciembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 30 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasOsteoartritis

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Pain score of at a minimum of 50 mm on a VAS scale of 0-100 mm

Diagnosis of osteoarthritis according to the clinical and radiographic criteria of the American College of Rheumatology.

9 criterios de exclusión impiden participar
Presence of a previous cardiovascular event in the last 6 months.

Criteria listed in the Clinical Investigation Guideline for medicinal products used in the treatment of osteoarthritis published by the European Medicines Agency of the European Union in 2010 and radiographic osteoarthritis grade 4 according to the Kellgren-Lawrence classification system.

Presence of intolerance or hypersensitivity to the food supplement or to any of its components in isolation.

Any condition that, in the opinion of the investigators, would disqualify the subject from participation in the study.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Food supplement packet taken one per day preferably in the morning for 6 months.

Grupo II

Placebo
Placebo packet taken one per day preferably in the morning for 6 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

NutraResearch, SL

Barcelona, SpainAbrir NutraResearch, SL en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio