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Saphnelo para Lupus Eritematoso Sistémico

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Objetivo del estudio

Este estudio observa la aparición de reacciones adversas en personas con lupus eritematoso sistémico que toman Saphnelo, centrándose en preocupaciones de seguridad como infecciones y reacciones alérgicas.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tejido Conectivo+1

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

Un criterio de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: diciembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de diciembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo recopilar información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de un medicamento llamado Anifrolumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), una condición en la que el sistema inmunológico ataca tejidos sanos. El estudio se centra en pacientes que no responden bien a los tratamientos existentes. Esto es importante porque puede ayudar a determinar si el Anifrolumab es una opción segura y efectiva para estos pacientes en entornos reales, potencialmente ofreciendo una nueva vía para el manejo de su condición. Los participantes en el estudio recibirán Anifrolumab a través de una infusión intravenosa, lo que significa que el medicamento se administrará directamente en su torrente sanguíneo. El estudio monitoreará la aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM), que son efectos no deseados de la medicación. Específicamente, examina la probabilidad de problemas como el herpes zóster, infecciones graves, reacciones alérgicas, cáncer y reactivación del virus de la hepatitis B. Comprender estos riesgos es crucial para garantizar la seguridad del tratamiento para su uso a largo plazo.

Título OficialSaphnelo for Intravenous Infusion 300 mg Specific Use Result Study All Patient Investigation in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
NCT05141201
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1620 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioLupus Eritematoso Sistémico

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
pacientes con lupus eritematoso sistémico que no responden adecuadamente al tratamiento actualmente disponible

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 47 ubicaciones

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Research Site

Aichi, JapanAbrir Research Site en Google Maps
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Akita, Japan
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Aomori, Japan
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Research Site

Chiba, Japan
Suspendido47 Centros de Estudio