Reclutando

Imagenología por PET con [15-O]-H2O para el Diagnóstico de la Enfermedad de las Arterias Coronarias

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de las tomografías por emisión de positrones (PET) con [15-O]-H2O en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria, comparándolas con los métodos de imagen estándar en adultos.

Qué se está evaluando

[O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedTrace Pharma A/S
Contacto del EstudioSandra Miran (Europe)Más contactos
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de mayo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar un nuevo método de diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (EAC), una condición en la que los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón se estrechan o bloquean. El estudio se centra en el uso de una técnica de imagen especial llamada imagen por tomografía de emisión de positrones (PET), que implica la inyección de una sustancia conocida como [15-O]-H2O. Este método se está probando en pacientes con sospecha de EAC. El objetivo es determinar si esta nueva técnica de imagen puede identificar con precisión la EAC tanto en condiciones de reposo como de estrés. El éxito en este estudio podría llevar a una forma más efectiva de diagnosticar la EAC, mejorando potencialmente las opciones de tratamiento y los resultados para los pacientes. Los participantes en este estudio recibirán dos inyecciones de [15-O]-H2O durante una sola sesión de imagen. Una inyección se realiza mientras el participante está en reposo, y la otra se administra mientras el participante está bajo estrés inducido por un medicamento llamado adenosina. El estudio medirá la precisión de los resultados de la imagen PET, utilizando [15-O]-H2O, para identificar la EAC en comparación con los métodos de diagnóstico estándar. Después de la sesión de imagen, se realizará una llamada de seguimiento para garantizar la seguridad del participante. Este estudio ayudará a determinar la sensibilidad y especificidad del nuevo método, lo que se refiere a su capacidad para identificar correctamente a quienes tienen y no tienen la enfermedad.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Open Label Study to Confirm the Diagnostic Potential of Intravenously Administered [15-O]-H2O to Identify Coronary Artery Disease During Pharmacological Stress and Resting Conditions Using PET Imaging (RAPID-WATER-FLOW)
NCT05134012
Patrocinador PrincipalMedTrace Pharma A/S
Contacto del EstudioSandra Miran (Europe)Más contactos
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 215 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio según se describen en el protocolo.

Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben ser no embarazadas y no estar lactando. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina (con el resultado conocido el día de la administración del medicamento) deben ser negativos; estas participantes deben practicar un control de natalidad adecuado desde el momento de la visita de selección hasta el final del período de seguimiento. Para las mujeres que son estériles quirúrgicamente (tienen una ligadura de trompas bilateral documentada u ooforectomía y/o histerectomía) o que son posmenopáusicas (cesación de la menstruación por más de 1 año), se permite el reclutamiento en el estudio sin una prueba de embarazo en la selección.

Los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos hasta el final del periodo de seguimiento.

Participantes masculinos y femeninos ≥18 años

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9 criterios de exclusión impiden participar
Participantes que están bajo terapia con sildenafil (Viagra) o dipiridamol oral (Persantine, Aggrenox) o cualquier inhibidor de la PDE5 (es decir, tadalafil, avanafil, vardenafil), y para los cuales su uso no puede ser suspendido o interrumpido por ≥24 horas antes del tratamiento con el medicamento del estudio.

Participantes con comorbilidades significativas que impedirían la finalización adecuada de los procedimientos del protocolo.

Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, incluyendo: infarto de miocardio, revascularización coronaria previa, o cardiomiopatía isquémica crónica; enfermedad miocárdica primaria como amiloidosis cardíaca o miocardiopatía hipertrófica; disfunción ventricular izquierda conocida; estenosis o regurgitación aórtica o mitral moderada o severa.

Los participantes que previamente hayan participado en este estudio.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
All participants with suspected CAD will receive two doses of \[15-O\]-H2O as part of a single PET imaging session (one dose at rest and one during pharmacological stress with adenosine).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Reclutando

University of Iowa

Iowa City, United StatesAbrir University of Iowa en Google Maps
Reclutando

Mayo Clinic

Rochester, United States
Reclutando

Washington University

St Louis, United States
Reclutando

University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United States
Reclutando
14 Centros de Estudio