Suspendido

Eficacia y seguridad de MRG003 en el carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de MRG003 en el tratamiento de carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente, centrándose en la tasa de respuesta objetiva evaluada por un Comité de Revisión Independiente.

Qué se está evaluando

MRG003

+ Capecitabine tablets

+ Docetaxel injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+14

+ Carcinoma nasofaríngeo

+ Neoplasias de cabeza y cuello

De 18 a 75 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de abril de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado MRG003 en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente, un tipo de cáncer que afecta la nasofaringe y se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El estudio está particularmente interesado en ayudar a los pacientes que no han respondido o no pueden tolerar tratamientos previos, incluyendo radioterapia, quimioterapia basada en platino y inhibidores de PD-1 (L1). El objetivo es encontrar una nueva opción de tratamiento que pueda mejorar la atención para estos pacientes. El estudio se divide en dos partes. En la primera parte, todos los participantes recibirán MRG003. En la segunda parte, los participantes serán asignados al azar para recibir ya sea MRG003 o una combinación de capecitabina y docetaxel, dos medicamentos quimioterapéuticos de uso común. El estudio medirá la respuesta al tratamiento al observar la proporción de pacientes que experimentan una reducción completa o parcial de sus tumores. Esto será evaluado por un Comité de Revisión Independiente utilizando pautas establecidas para la evaluación del cáncer (RECIST v1.1).

Título OficialAn Open-Label, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
NCT05126719
Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 238 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma nasofaríngeoNeoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades NasofaríngeasNeoplasias nasofaríngeasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades OtorrinolaringológicasNeoplasias otorrinolaringológicasProcesos PatológicosEnfermedades faríngeasNeoplasias faríngeasRecurrenciaCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing to sign the ICF and follow the requirements specified in the protocol.

Age: ≥18 years, ≤75 years

Expected survival time>3 months.

Patients with histologically confirmed unresectable, radiation-ineligible recurrent metastatic nasopharyngeal carcinoma.

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24 criterios de exclusión impiden participar
Grade ≥2 peripheral neuropathy per CTCAE v5.0.

Is expected to require surgery or any other form of systemic or local anti-tumor therapy during the study.

Received systemic chemotherapy, targeted therapy, biologics or immunotherapy, or major surgery (except for minor surgery within 2 weeks and fully recovered) within 3 weeks prior to the first dose of study treatment; received thoracic radiotherapy >30 Gy within 6 months prior to the first dose of study treatment; received prior radiotherapy (except radiotherapy for CNS, wash-out period ≥ 28 days is required) within 14 days before the first dose of study treatment, received traditional Chinese medicine with anti-tumor indications within the 2 weeks before the first dose of study treatment.

Known active central nervous system (CNS) metastases and/or meningeal metastases. Patients with brain metastases may participate provided they are treated and stable

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Part A: On the first day of every 3 weeks, MRG003 will be administered via intravenous infusion at 2.0 mg/kg or 2.3 mg/kg calculated based on the actual body weight. Part B: On the first day of every 3 weeks, MRG003 will be administered via intravenous infusion at 2.3 mg/kg calculated based on the actual body weight.

Grupo II

Comparador Activo
Part B: Capecitabine tablets: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, or Docetaxel injection: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 23 ubicaciones

Suspendido

Peking University Cancer Hospital

Beijing, ChinaAbrir Peking University Cancer Hospital en Google Maps
Suspendido

Chongqing University Cancer Hospital

Chongqing, China
Suspendido

Fujian Cancer Hospital

Fuzhou, China
Suspendido

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, China
Suspendido23 Centros de Estudio