Suspendido
A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sindilizumab Combined With Chemotherapy or Placebo Combined With Chemotherapy for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer (ORIENT-99)
Qué se está evaluando
Pemetrexed
+ Carboplatin
+ Paclitaxel
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma de pulmón no microcítico+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2024
Resumen
Patrocinador PrincipalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de marzo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a randomized, double-blind Phase 3 study to compare the efficacy and safety of Sindilizumab combined with chemotherapy or placebo combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy for Resectable Stage II to IIIB (resectable N2 only) non-small cell lung cancer (NSCLC).
Título OficialA Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sindilizumab Combined With Chemotherapy or Placebo Combined With Chemotherapy for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer (ORIENT-99)
Patrocinador PrincipalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 506 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects must sign the written informed consent form (ICF), and be able to follow the visits and relevant procedures specified in the protocol.
Age ≥ 18 years.
Cytologically or histologically confirmed primary NSCLC (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma).
Subjects with Stage II, IIIA or IIIB (resectable N2 only) disease based on the 8th edition of the TNM staging classification for lung cancer issued by the International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC8).
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7 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with confirmed or suspected brain metastases.
Currently participating in an interventional clinical study or treatment with another study drug or study device within 4 weeks prior to randomization.
Received Chinese herbal medicine, Chinese traditional medicine with anti-tumor indications, or drugs with immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin) within two weeks prior to randomization
Received a live attenuated vaccine 4 weeks prior to randomization (or planned to receive a live attenuated vaccine during the study).
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboNeoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of placebo plus platinum-based chemotherapy prior to surgery.
adjuvant Treatment period: Subjects will receive 1 cycle of placebo plus platinum-based chemotherapy, and then receive placebo therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Grupo II
ExperimentalNeoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus platinum-based chemotherapy prior to surgery.
adjuvant Treatment period: Subjects will receive 1 cycle of sintilimab plus platinum-based chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
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