Completado
A Phase 2a, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Effects of CST-2032 and CST-107 on Cognition in Subjects With Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia Due to Parkinson's or Alzheimer's Disease
Qué se está evaluando
CST-2032, matching placebo for CST-2032, CST-107, matching placebo for CST-107
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3
+ Trastornos Cognitivos
+ Demencia
De 50 a 85 años
+34 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2022
Resumen
Patrocinador PrincipalCuraSen Therapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de abril de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Approximately 60 participants will be enrolled in a 2 period, 2-way crossover design following study eligibility confirmation during the screening period. During each treatment period, subjects will receive daily doses of CST-2032 administered with CST-107 or matching placebo for 14 days. Each treatment period will be separated by a washout period of at least 7 days and up to 21 days. All participants will complete clinical, cognitive and pharmacodynamic assessments during each treatment period. PK blood samples will be collected prior to, during and after study medication administration.
Título OficialA Phase 2a, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Effects of CST-2032 and CST-107 on Cognition in Subjects With Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia Due to Parkinson's or Alzheimer's Disease
Patrocinador PrincipalCuraSen Therapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 64 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 50 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos CognitivosDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
15 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female participants ≥ 50 and ≤ 85 years of age at time of informed consent.
Diagnosis of mild cognitive impairment OR mild dementia due to either: Parkinson's disease associated with REM sleep behavior disorder (RBD+PD) and positive response to the RBD Single-Question Screen (RBD1Q) and without hallucinations; OR Alzheimer's Disease (AD).
For participants taking medications: stable dose and regimen for at least 30 days (90 days for anti-psychotic medications) prior to Day -1 and the dose must remain unchanged through the End of Study Visit unless required for management of adverse events (AEs).
Cognitive decline not primarily caused by vascular, traumatic, or medical problems (alternative causes of cognitive decline are ruled out).
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19 criterios de exclusión impiden participar
Participants with poorly controlled hypertension despite lifestyle modifications and/or pharmacotherapy.
Participants with pulmonary disease, including asthma, or evidence of clinically significant moderate or severe pulmonary symptoms.
Clinical signs indicating syndromes such as corticobasal degeneration, supranuclear gaze palsy, multiple system atrophy, chronic traumatic encephalopathy, signs of frontotemporal dementia, history of stroke, head injury or encephalitis, cerebellar signs, early severe autonomic involvement, or Babinski sign.
Current evidence of epilepsy, focal brain lesion, head injury with loss of consciousness or meeting DSM-V diagnostic criteria for psychotic disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder, or have unstable concomitant psychiatric symptomatology (participants with psychotic disorders may be enrolled if their condition is effectively managed, i.e., must be receiving stable doses of anti-psychotic medications(s) 90 days prior to randomization and must remain on that dose throughout both treatment periods.)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive daily doses of CST-2032 (3mg) co-administered with CST-107 (3mg) for 14 days, followed by a washout period of no drug for 7 days, followed by matching placebo for CST-2032 and matching placebo for CST-107 for 14 days.
Grupo II
ExperimentalParticipants will receive matching placebo for CST-2032 and matching placebo for CST-107 for 14 days followed by a washout period of no drug for 7 days, followed by daily doses of CST-2032 (3mg) co-administered with CST-107 (3mg) for 14 days.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
Suspendido
CuraSen Investigational Site
Scottsdale, United StatesAbrir CuraSen Investigational Site en Google MapsSuspendido
CuraSen Investigational Site
Lafayette, United StatesSuspendido
CuraSen Investigational Site
Boca Raton, United StatesSuspendido
CuraSen Investigational Site
Bradenton, United StatesCompletado15 Centros de Estudio