Reclutando

MAHOGANYZanubrutinib más anticuerpos anti-CD20 para linfoma folicular o de la zona marginal recurrente o refractario

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Objetivo del estudio

Este estudio evalúa si la combinación de Zanubrutinib con anticuerpos anti-CD20 puede mejorar la supervivencia libre de progresión en adultos con linfoma folicular o de la zona marginal recurrente o refractario.

Qué se está evaluando

Zanubrutinib

+ Obinutuzumab

+ Rituximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+7

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeiGene
Contacto del EstudioStudy Director BeiGene
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de marzo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de dos combinaciones de tratamientos diferentes para personas con ciertos tipos de linfoma, específicamente linfoma folicular recurrente o refractario y linfoma de la zona marginal. El estudio tiene como objetivo determinar cuál tratamiento es más efectivo para prolongar el tiempo que los pacientes viven sin que su enfermedad empeore. Una opción de tratamiento incluye una combinación de zanubrutinib y obinutuzumab para el linfoma folicular, mientras que la otra implica zanubrutinib y rituximab para el linfoma de la zona marginal. Esta investigación es importante porque encontrar tratamientos más efectivos puede llevar potencialmente a mejores resultados para pacientes que no han respondido bien a terapias anteriores. Los participantes en este estudio reciben los tratamientos por vía oral o mediante inyecciones, dependiendo del tipo de fármaco. El estudio monitorea de cerca a los pacientes utilizando técnicas de imagen avanzadas como escáneres PET/CT para evaluar cómo la enfermedad responde a los tratamientos. La principal medida de éxito en este ensayo es la supervivencia libre de progresión, lo que significa la duración del tiempo durante y después del tratamiento en el que el paciente vive con la enfermedad sin que esta empeore. Al comparar estos tratamientos, el estudio busca identificar cuál combinación ofrece un período más largo de control de la enfermedad, ayudando a guiar las decisiones de tratamiento futuras.

Título OficialA Phase 3 Randomized, Open-Label Multicenter Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20 Antibodies Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma
NCT05100862
Patrocinador PrincipalBeiGene
Contacto del EstudioStudy Director BeiGene
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 780 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosLinfoma FolicularNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Confirmado histológicamente linfoma folicular grado 1-3a o linfoma de la zona marginal.

Tratamiento previo con ≥ 1 línea de terapia sistémica que incluya un agente anti-CD20. Debe tener un fracaso documentado para alcanzar al menos una respuesta parcial durante la terapia sistémica más reciente o una enfermedad progresiva documentada después de la terapia sistémica más reciente.

Necesidad de terapia sistémica para FL o MZL

Enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.

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6 criterios de exclusión impiden participar
Transformación a linfoma agresivo

Requiere tratamiento continuo con corticosteroides

Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Cáncer previo dentro de los últimos 2 años

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive zanubrutinib and Obinutuzumab. Following the completion of the combination treatment, participants will continue receiving zanubrutinib monotherapy until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination, whichever occurs first.

Grupo II

Experimental
Participants will receive zanubrutinib and rituximab. Following the completion of the combination treatment, participants will continue receiving zanubrutinib monotherapy until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination, whichever occurs first.

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive lenalidomide and rituximab.

Grupo IV

Comparador Activo
Participants will receive lenalidomide and rituximab.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 277 ubicaciones

Reclutando

Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology

Nagoya, JapanAbrir Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology en Google Maps
Reclutando

Chiba Cancer Center

Chiba, Japan
Reclutando

Matsuyama Red Cross Hospital

Matsuyama, Japan
Reclutando

Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital

Hiroshima, Japan
Reclutando
277 Centros de Estudio