SYN 20-01Evaluación del Biomaterial SYNECOR GORE® en la Reparación de Hernia Ventral/Incisional
This observational study aims to assess the recurrence of hernias at the treated location in individuals who have undergone ventral/incisional hernia repair using the GORE® SYNECOR Biomaterial.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoHernia Incisional+3
+ Hernia
+ Hernia Ventral
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 24 de febrero de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio se centra en evaluar el uso del biomaterial GORE® SYNECOR en pacientes con un tipo específico de hernia, conocida como ventral o incisional. Estas hernias pueden ser tratadas con una reparación de malla. El objetivo es comprender cómo funciona este biomaterial en ciertos grupos de pacientes y durante un período prolongado. Esta investigación es importante ya que busca mejorar las opciones de tratamiento y el cuidado del paciente para aquellos que padecen estos tipos de hernias. En este estudio, los participantes con hernias ventrales o incisionales se someterán a una reparación de malla utilizando el biomaterial GORE® SYNECOR. Serán divididos en dos grupos, uno de EE.UU. y el otro de la UE, y serán monitoreados durante un período de 60 meses. El resultado principal que se medirá es la recurrencia de la hernia en el lugar tratado. Esto ayuda a determinar la efectividad y la seguridad del biomaterial GORE® SYNECOR a largo plazo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 320 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
Sapienza Università di Roma
Roma, ItalyUniversity Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
Seville, SpainHospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
Seville, Spain