Suspendido
A Single-arm, Open Label, Multicenter Phase II Clinical Study in Rare Diseases to Evaluate Safety, Efficacy and PK of HLX208 for Adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) With BRAF V600E Mutation
Qué se está evaluando
HLX208
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades hemáticas y linfáticas+4
+ Histiocitosis de células de Langerhans
+ Enfermedades del pulmón
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2021
Resumen
Patrocinador PrincipalShanghai Henlius Biotech
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 6 de diciembre de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study was to assess safety, efficacy and PK in adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) given HLX208 (BRAF V600E inhibitor).
Título OficialA Single-arm, Open Label, Multicenter Phase II Clinical Study in Rare Diseases to Evaluate Safety, Efficacy and PK of HLX208 for Adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) With BRAF V600E Mutation
Patrocinador PrincipalShanghai Henlius Biotech
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades hemáticas y linfáticasHistiocitosis de células de LangerhansEnfermedades del pulmónEnfermedades LinfáticasEnfermedades del Tracto RespiratorioHistiocitosisHistiocitosis no Langerhansiana
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged ≥ 18 years;
Volunteer to participate in the clinical study;
Confirmed adult patients with LCH and/or ECD with BRAF V600E mutation;
At least one measurable lesion as per PERCIST v1.0;
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Previous treatment with BRAF inhibitors or MEK inhibitors;
A history of other malignancies within two years, except for cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, adenocarcinoma in situ of the lung, or tumors that do not require interventional treatment after radical surgery;
Severe active infections requiring systemic anti-infective therapy;
Other anti-tumor treatments, such as chemotherapy, targeted therapy, or radiation therapy (except palliative radiation therapy), may be given during the study period.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants receive HLX208 450mg bid po
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Peking Union Medical College Hospital
Beijing, ChinaAbrir Peking Union Medical College Hospital en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio