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ARNICFHImpacto de ARNI en la fibrosis cardíaca en pacientes con HFpEF: Un estudio controlado aleatorio

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento con ARNI en la fibrosis cardíaca, enfocándose específicamente en la medición del volumen extracelular (ECV) en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección preservada (HFpEF).

Qué se está evaluando

Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 45 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChongqing Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) es una condición en la que la función de bombeo del corazón es normal, pero los músculos del corazón están rígidos, lo que lleva a la mitad de todos los casos de insuficiencia cardíaca. Actualmente, las opciones de tratamiento efectivas para la HFpEF son limitadas. El ensayo PARAGON-HF mostró que un medicamento llamado Inhibición del Receptor de Angiotensina-Neprilisina (ARNI), específicamente sacubitril-valsartán, puede beneficiar la gestión de la HFpEF. Sin embargo, el impacto de ARNI en el daño cardíaco (fibrosis cardíaca) en la HFpEF sigue siendo desconocido. Este estudio tiene como objetivo llenar esta brecha evaluando el efecto de ARNI en la fibrosis cardíaca en pacientes con HFpEF, lo que potencialmente podría allanar el camino para un mejor cuidado. En este estudio, 60 pacientes con HFpEF con niveles específicos de función cardíaca y péptidos natriuréticos serán asignados al azar para recibir sacubitril-valsartán o un placebo. El enfoque principal es medir cambios en el volumen extracelular del corazón (ECV) utilizando resonancia magnética cardíaca (CMR). Los resultados secundarios incluyen evaluar la capacidad de ejercicio a través de una prueba de caminata de 6 minutos, la calidad de vida mediante un cuestionario (KCCQ), hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca, ataques cardíacos y muerte. Este estudio ayuda a comprender el rol de ARNI en la gestión de la HFpEF y su fibrosis cardíaca asociada.

Título OficialThe Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial
NCT05089539
Patrocinador PrincipalChongqing Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed and dated written informed consent

Age ≥ 45 years at time of screening

Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

NYHA classes II-IV

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%

Patients with a known history of angioedema

History of hypersensitivity to ARNI

Significant congenital heart disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)

Grupo II

Placebo
placebo (100mg bid)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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The first affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Chongqing, ChinaAbrir The first affiliated Hospital of Chongqing Medical University en Google Maps
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