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Bismuth-containing Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Randomized Clinical Trial of 10 and 14 Days

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Amoxicillin

+ Clarithromycin

+ Tetracycline

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShandong University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de septiembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The researchers collect treatment-naive H.pylori-positive patients from the outpatient clinic. If the subject meets the selection criteria but not the exclusion criteria, and signs an informed consent form, the researchers randomized the subjects in groups: subjects received a 10-day or 14-day course of bismuth-containing quadruple eradication therapy. The medication of groups are as follows. 6-8 weeks after the eradication treatment, the subjects will review the 13C-urea breath test, and the researcher records the results. After all subjects were tested, the eradication rates, adverse reaction rates, patient compliance and cost-effectiveness index of each group were calculated. According to the course of treatment, it is randomized into a 10-day treatment group and a 14-day treatment group. The two groups of bismuth quadruple regimens are the same, as follows: Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation.

Título OficialBismuth-containing Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Randomized Clinical Trial of 10 and 14 Days
NCT05049902
Patrocinador PrincipalShandong University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes que nunca han recibido tratamiento de erradicación de H. pylori.

Pacientes con infección por H.pylori (Positivo para cualquiera de los siguientes: cultivo de H.pylori, prueba histopatológica, prueba rápida de ureasa, prueba de aliento de urea 13C/14C, prueba de antígeno de H.pylori en heces).

Pacientes de 18 a 65 años.

7 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con sangrado gastrointestinal activo.

Pacientes con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa mayor de 3 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2.0mg/dL o tasa de filtración glomerular <50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, enfermedad coronaria o estenosis de la arteria coronaria ≥75%.

Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior.

Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo clínico.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Use the following drug combination option for 10 days. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation. The dosage of each drug is: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Grupo II

Comparador Activo
Use the following drug combination option for 14 days. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation. The dosage of each drug is: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Suspendido

Jiangsu Province Hospital

Nanjing, ChinaAbrir Jiangsu Province Hospital en Google Maps
Suspendido

Maternity and Child Care Health Center of Dezhou

Dezhou, China
Suspendido

Heze Municipal 3rd people's hospital

Heze, China
Suspendido

Qilu hosipital

Jinan, China
Completado6 Centros de Estudio