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NBOLNormobaria Hiperoxia y Terapia Endovascular para el Accidente Cerebrovascular dentro de las 6 Horas de Inicio

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Hiperoxia Normobárica combinada con Terapia Endovascular en la mejora de la Escala Rankin Modificada, una medida de discapacidad, dentro de las 6 horas de inicio del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular.

Qué se está evaluando

oxygen

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Hipoxia+9

+ Isquemia cerebral

+ Trastornos Cerebrovasculares

De 18 a 80 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCapital Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de abril de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio trata sobre el uso de un tratamiento llamado Normobaria Hiperoxia (NBO) combinado con Terapia Endovascular (ET) para pacientes que han experimentado un accidente cerebrovascular dentro de las 6 horas de su inicio. El objetivo es comprender los resultados a largo plazo de este tratamiento combinado. Los pacientes con accidente cerebrovascular que se sospecha tienen bloqueos en vasos sanguíneos grandes en la parte frontal del cerebro son el enfoque de este estudio. La importancia de este estudio radica en encontrar una posible manera de proteger el tejido cerebral del daño debido a la falta de suministro de sangre, lo que podría mejorar el cuidado y los resultados del accidente cerebrovascular. En este estudio, los pacientes que son asignados al grupo NBO+ET reciben oxígeno de alto flujo (10L/min) a través de una máscara de oxígeno, comenzando en la sala de emergencias inmediatamente después de ser randomizados en el grupo. El oxígeno se administra durante 4 horas. Esta duración se elige para equilibrar los posibles beneficios y riesgos de la inhalación de oxígeno, ya que períodos más largos pueden aumentar el riesgo de envenenamiento por oxígeno, mientras que períodos más cortos pueden no proporcionar suficientes beneficios. Idealmente, el tratamiento con oxígeno se inicia antes y se continúa durante un corto período después de que se restablece el flujo sanguíneo. La efectividad del tratamiento se mide utilizando la Escala de Rankin Modificada, una puntuación de discapacidad que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte). Los pacientes del grupo de control respiran aire ambiente normalmente sin ningún equipo adicional.

Título OficialNormobaric Hyperoxia Combined With Endovascular Therapy in Patients With Stroke Within 6 Hours of Onset:Longterm Outcome Analysis
NCT05039697
Patrocinador PrincipalCapital Medical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 282 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipoxiaIsquemia cerebralTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesHipoxia cerebralEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoSignos y SíntomasSignos y Síntomas RespiratoriosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Nivel de conciencia: puntaje de NIHSS 0 o 1

Edad >= 18 años

El tiempo transcurrido desde el inicio hasta la randomización es dentro de las 6 horas siguientes al inicio

El paciente tiene buena compliance y puede completar la operación con anestesia local

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Esperanza de vida < 90 días

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa y crónica o síndrome de distress respiratorio agudo

Evidencia de tumor intracraneal

Médicamente inestable

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Los pacientes de este grupo reciben placebo de aire a través de una máscara y se someten a una trombectomía mecánica endovascular. Se administra oxígeno si es necesario, comenzando con una tasa baja y aumentándola gradualmente si los niveles de oxígeno disminuyen.

Grupo II

Experimental
Este grupo recibe tratamiento con oxígeno de alto flujo de inmediato durante 4 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, combinado con trombectomía mecánica endovascular. El oxígeno se administra a través de una máscara a una velocidad de 10L/min.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Baojun Hou

Beijing, ChinaAbrir Baojun Hou en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio