OASIS-3Elinzanetant para sofocos en mujeres posmenopáusicas
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si elinzanetant puede reducir la frecuencia y gravedad de los sofocos en mujeres posmenopáusicas durante un período de 12 semanas.
Elinzanetant (BAY3427080)
+ Placebo
Signos y Síntomas
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 27 de agosto de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en encontrar un tratamiento más efectivo para mujeres posmenopáusicas que experimentan sofocos, un síntoma común durante la menopausia causado por cambios hormonales. La menopausia marca el fin de los ciclos menstruales de una mujer y va acompañada de una disminución en la producción de hormonas, lo que provoca síntomas que pueden afectar significativamente la calidad de vida. El estudio está investigando un nuevo tratamiento llamado elinzanetant, que tiene como objetivo aliviar los sofocos bloqueando una proteína involucrada en su desencadenamiento. Los tratamientos actuales pueden a veces llevar a problemas médicos, por lo que encontrar una alternativa más segura es importante para mejorar el confort y la salud en mujeres posmenopáusicas. Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o un placebo una vez al día durante 52 semanas. Un placebo es una sustancia sin medicamento activo, utilizada para comparar los efectos del fármaco real. La efectividad de elinzanetant se medirá siguiendo los cambios en la frecuencia y gravedad de los sofocos durante un período de 12 semanas, registrados en un diario electrónico. Además de registrar sus síntomas, los participantes responderán preguntas sobre su experiencia general y se someterán a chequeos de salud regulares, incluyendo análisis de sangre, a lo largo de aproximadamente 62 semanas. El estudio incluye 11 visitas en persona y 2 consultas por teléfono, asegurando un monitoreo exhaustivo de cualquier problema médico que pueda surgir.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 628 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 86 ubicaciones
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Mesa, United StatesNational Institute of Clinical Research - Garden Grove
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