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OASIS-3Elinzanetant para sofocos en mujeres posmenopáusicas

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si elinzanetant puede reducir la frecuencia y gravedad de los sofocos en mujeres posmenopáusicas durante un período de 12 semanas.

Qué se está evaluando

Elinzanetant (BAY3427080)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 40 a 65 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de agosto de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar un tratamiento más efectivo para mujeres posmenopáusicas que experimentan sofocos, un síntoma común durante la menopausia causado por cambios hormonales. La menopausia marca el fin de los ciclos menstruales de una mujer y va acompañada de una disminución en la producción de hormonas, lo que provoca síntomas que pueden afectar significativamente la calidad de vida. El estudio está investigando un nuevo tratamiento llamado elinzanetant, que tiene como objetivo aliviar los sofocos bloqueando una proteína involucrada en su desencadenamiento. Los tratamientos actuales pueden a veces llevar a problemas médicos, por lo que encontrar una alternativa más segura es importante para mejorar el confort y la salud en mujeres posmenopáusicas. Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o un placebo una vez al día durante 52 semanas. Un placebo es una sustancia sin medicamento activo, utilizada para comparar los efectos del fármaco real. La efectividad de elinzanetant se medirá siguiendo los cambios en la frecuencia y gravedad de los sofocos durante un período de 12 semanas, registrados en un diario electrónico. Además de registrar sus síntomas, los participantes responderán preguntas sobre su experiencia general y se someterán a chequeos de salud regulares, incluyendo análisis de sangre, a lo largo de aproximadamente 62 semanas. El estudio incluye 11 visitas en persona y 2 consultas por teléfono, asegurando un monitoreo exhaustivo de cualquier problema médico que pueda surgir.

Título OficialA Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Multicenter Study to Investigate Efficacy and Safety of Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Over 52 Weeks in Postmenopausal Women
NCT05030584
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 628 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Postmenopausia, definida como: 1. Al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado, o 2. Al menos 6 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 mUI/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o 3. Al menos 6 meses después de una histerectomía en el momento de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o 4. Ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la firma del consentimiento informado.

Flash calórico (FC) moderado a grave asociado con la menopausia y buscando tratamiento para esta condición.

El participante ha completado el Diario Diario de Sofocos (HFDD) durante al menos 11 días en las dos semanas previas a la visita basal y cumple con los criterios de elegibilidad según el criterio de inclusión anterior durante este período de tiempo.

9 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier historia clínicamente significativa de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT previas o en curso, determinadas mediante antecedentes clínicos o evaluación por electrocardiograma.

Cualquier condición activa en curso que pueda dificultar la interpretación de los síntomas vasomotores (SVM), como: infección que pueda causar pirosis, feocromocitoma, síndrome carcinoide.

Cualquier antecedente actual o previo de malignidad (excepto remisión completa durante 5 años o más), a excepción de tumores de células basales y escamosas de la piel. Las mujeres que reciben terapia endocrina adyuvante (por ejemplo, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH) no pueden ser incluidas en este estudio.

Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento. Las mujeres con hipertensión leve pueden ser incluidas en el estudio si están médicamente autorizadas antes de participar en el estudio.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive 120 mg elinzanetant orally once daily.

Grupo II

Placebo
Participants will receive matching placebo orally once daily.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 86 ubicaciones

Suspendido

Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL

Mobile, United StatesAbrir Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL en Google Maps
Suspendido

Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department

Mesa, United States
Suspendido

National Institute of Clinical Research - Garden Grove

Garden Grove, United States
Suspendido

Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA

Huntington Beach, United States
Completado86 Centros de Estudio
OASIS-3 | Elinzanetant para sofocos en mujeres posmenopáusicas | PatLynk