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A Phase Ib/II,Multi-center, Open, Multiple-dose Design to Evaluate the Safety,Tolerability and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Inhibitory Hemophilia

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Qué se está evaluando

STSP-0601 for Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de la coagulación de la sangre+3

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Hemofilia A

De 18 a 65 años
+19 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStaidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de octubre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will assess the safety and efficacy of multiple-dose of STSP-0601 for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients with inhibitors.

Título OficialA Phase Ib/II,Multi-center, Open, Multiple-dose Design to Evaluate the Safety,Tolerability and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Inhibitory Hemophilia
NCT05027230
Patrocinador PrincipalStaidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 77 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de la coagulación de la sangreEnfermedades hemáticas y linfáticasHemofilia ATrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years old ≤age≤65 years of age,male.
Hemophilia A or B patients with inhibitors.
Received hemostatic treatment with investigational drug, or to undergo minor surgical or other invasive procedures (Only for phase 2. Minor surgical procedures: procedures without general anesthesia and the wounds are easy to observe).
Peak historical inhibitor titer ≥ 5 BU and a positive inhibitor test when enrolled.
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12 criterios de exclusión impiden participar
Have any coagulation disorder other than hemophilia A or B.
Treat with prophylactic treatment of coagulation factor.
Treat with anticoagulant within 7d of the time of study drug administration.
Have a history of arterial and/or venous thromboembolic events.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Tianjin, ChinaAbrir Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences en Google Maps
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