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Losartán para estabilizar la fracción de volumen extracelular en pacientes con enfermedad de células falciformes

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con Losartán puede estabilizar o reducir la fracción de volumen extracelular, un marcador de fibrosis miocárdica difusa, en pacientes con enfermedad de células falciformes después de un año.

Qué se está evaluando

Losartan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+5

+ Anemia congénita hemolítica

+ Anemia Hemolítica

A partir de 6 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacto del EstudioOmar Niss, MDMás contactos
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este es un estudio de fase II que se centra en un medicamento llamado losartan, el cual se utiliza para bloquear un cierto tipo de receptor en el cuerpo. El objetivo del estudio es ayudar a pacientes que tienen 6 años o más y padecen de Enfermedad de Células Falciformes (ECF). El propósito principal es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del losartan en el manejo o reducción de una condición llamada fibrosis miocardica difusa, la cual está asociada con la ECF. Esta investigación es importante ya que podría conducir potencialmente a un mejor cuidado para individuos con Enfermedad de Células Falciformes. El estudio inscribirá a 24 pacientes durante un año y tendrá una duración total de 2 años. Los participantes tomarán losartan durante 12 meses. El resultado primario del estudio es medir cambios en la fracción de volumen extracelular (ECV), un indicador de fibrosis miocardica difusa, después de un año de tratamiento con losartan. Esto ayudará a determinar si el losartan es efectivo en el manejo de esta condición para individuos con Enfermedad de Células Falciformes.

Título OficialLosartan for Diffuse Myocardial Fibrosis in Sickle Cell Disease: A Prospective, Phase II Study.
NCT05012631
Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacto del EstudioOmar Niss, MDMás contactos
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 6 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia congénita hemolíticaAnemia HemolíticaAnemia de células falciformesEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasHemoglobinopatíasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

Criterios

Inclusion Criteria: 1. 6 years old or older 2. Diagnosis of HbSS or Sbeta0-thalassemia 3. Ability to cooperate with and undergo CMR without sedation or anesthesia 4. Ability to cooperate with and undergo echocardiogram without sedation or anesthesia 5. Patients who are on a stable dose of sickle cell disease-modifying therapy: Hydroxyurea, Voxelotor, L-Glutamine, or Crizanlizumab, for 3 months prior to enrollment will be eligible. Exclusion Criteria: 1. Current chronic transfusion therapy. Patients who received a simple transfusion for an acute event will be eligible 3 months after completion of transfusion 2. SCD genotypes other than specified in inclusion criteria 3. Any contraindication to CMR such as metallic implants 4. Inability to cooperate with CMR or echocardiography imaging 5. Known congenital heart disease 6. Estimated GFR ≤ to 30 mL/min/1.73 m2 by creatinine clearance 7. Pregnant or lactating females or females of child-bearing potential who are unable to use a medically accepted form of contraception throughout the study 8. Treatment with a renin-angiotensin pathway inhibitor during the 2 weeks prior to enrollment 9. Hypersensitivity to angiotensin receptor II blockers 10. Hyperkalemia (K\>5.5 mEq/L) on a non-hemolyzed sample despite low-potassium diet 11. Hepatic dysfunction defined as serum ALT \> 5x the upper normal limit for age 12. Current lithium therapy 13. Chronic daily use of NSAID 14. HIV infection.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive oral losartan as tablets or oral solution one time daily. The dosing will depend on age and will be based on drug label and dosing used in studies on patients with SCD.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Cincinnati, United StatesAbrir Cincinnati Children's Hospital Medical Center en Google Maps
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