Suspendido
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Tangningtongluo Tablet in Treating Non Proliferative Diabetic Retinopathy - The Syndrome of Yin Asthenia Generating Intrinsic Heat and Eye Collateral Stasis
Qué se está evaluando
Tangningtongluo tablets
+ Calcium dobesilate capsules
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Angiopatías Diabéticas+7
+ Retinopatía Diabética
+ Enfermedades Cardiovasculares
De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2021
Resumen
Patrocinador PrincipalGuizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 31 de agosto de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.After being informed about the study and potential risks,all patients giving written informed consent will undergo a 1-week screening period to eligibility for study entry.At week 0,patients who meet the eligibility requirements will be randomized into two groups(experimental group and control group)in a 1:1 ratio to Tangningtongluo tablets(4 tablets,tid,po.) or Calcium dobesilate capsules(1 capsule,tid,po.).
Título OficialClinical Study on the Efficacy and Safety of Tangningtongluo Tablet in Treating Non Proliferative Diabetic Retinopathy - The Syndrome of Yin Asthenia Generating Intrinsic Heat and Eye Collateral Stasis
Patrocinador PrincipalGuizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Angiopatías DiabéticasRetinopatía DiabéticaEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades OcularesDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades de la RetinaEnfermedades Vasculares
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
1. Patients with the diagnosis of type 2 diabetes.
2. Patients with the diagnosis of non-proliferative diabetic retinopathy and the classified as mild and moderate.
3. Target eye best corrected vision acuity (BCVA) ≥ 34 points (ETDRS vision chart, vision equivalent of score 20 / 200, decimal 0.1).
4. Patients who meet the syndrome differentiation standards of yin asthenia generating intrinsic heat and eye collateral stasis in traditional Chinese medicine.
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11 criterios de exclusión impiden participar
1. Patient with the diagnosis of diabetic retinopathy is combined with severe vitreous blood effusion, or required total retinal laser treatment or vitrectomy.
2. Patient who has been treated with full retinal laser photocoagulation.
3. Patient with difficulty in evaluating fundus images with refractive medium turbidity.
4. Patient was diagnosed of acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis or combined with severe acute infection in the past 1 month.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalTangningtongluo tablets, 4 tablets one time,tid,po, taken after meals.The patients will receive drugs for 24 weeks continuously. After 24 weeks, the researchers will decide whether to continue depend on the patient condition and willingness. The maximum medication time is up to 48 weeks.Basic treatment: According to the comprehensive objectives of China Type 2 Diabetes Guidelines (2020 Edition) .The Angiotensin-Converting Enzyme（ACEI） and Angiotensin Receptor Blocker（ARB） drugs will be continued to use as the original treatment protocol.
Grupo II
Comparador ActivoCalcium dobesilate capsules, 1 capsule at a time, tid,po.(morning, midday, and evening), used on an empty stomach.After 24 weeks, the researchers will decide whether to continue depend on the patient condition and willingness. The maximum medication time is up to 48 weeks.Basic treatment: According to the comprehensive objectives of China Type 2 Diabetes Guidelines (2020 Edition) .The Angiotensin-Converting Enzyme（ACEI ）and Angiotensin Receptor Blocker （ARB） drugs will be continued to use as the original treatment protocol.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 13 ubicaciones
Suspendido
The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
Guiyang, ChinaAbrir The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine en Google MapsSuspendido
Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang, ChinaSuspendido
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Changsha, ChinaSuspendido
Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
Hohhot, ChinaSuspendido13 Centros de Estudio