Suspendido

A Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor

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Qué se está evaluando

AMB-05X

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Tumor de células gigantes de la vaina tendinosa+7

+ Tumores de Células Gigantes

+ Enfermedades de las Articulaciones

A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmMax Bio, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de septiembre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

AMB-05X drug substance is a human monoclonal antibody against the colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R).

Título OficialA Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor
NCT04938180
Patrocinador PrincipalAmMax Bio, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 4 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Tumor de células gigantes de la vaina tendinosaTumores de Células GigantesEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del tejido conjuntivoSinovitisSinovitis Pigmentada Vellonodular

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject ≥ 18 years

A confirmed diagnosis of TGCT

Measurable disease based on RECIST v1.1

Symptomatic disease

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
Prior investigational drug use within 4 weeks or 5 half-lives of Baseline

Current or prior radiotherapy within 3 months before Baseline

Current or prior active cancer within 3 years before Baseline that requires/required therapy (eg, surgery, chemotherapy, or radiation therapy)

Known metastatic TGCT or malignant transformation of diffuse-type TGCT

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Each subject will receive a low dose of AMB-05X every 2 weeks, for a total of 6 doses over the 12-week treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

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AmMax Bio Clinical Site

Budapest, HungaryAbrir AmMax Bio Clinical Site en Google Maps
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Warsaw, Poland
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Dnipro, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
Suspendido5 Centros de Estudio