Suspendido
A Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor
Qué se está evaluando
AMB-05X
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Tumor de células gigantes de la vaina tendinosa+7
+ Tumores de Células Gigantes
+ Enfermedades de las Articulaciones
A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2021
Resumen
Patrocinador PrincipalAmMax Bio, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 16 de septiembre de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.AMB-05X drug substance is a human monoclonal antibody against the colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R).
Título OficialA Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor
Patrocinador PrincipalAmMax Bio, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 4 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Tumor de células gigantes de la vaina tendinosaTumores de Células GigantesEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del tejido conjuntivoSinovitisSinovitis Pigmentada Vellonodular
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject ≥ 18 years
A confirmed diagnosis of TGCT
Measurable disease based on RECIST v1.1
Symptomatic disease
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
Prior investigational drug use within 4 weeks or 5 half-lives of Baseline
Current or prior radiotherapy within 3 months before Baseline
Current or prior active cancer within 3 years before Baseline that requires/required therapy (eg, surgery, chemotherapy, or radiation therapy)
Known metastatic TGCT or malignant transformation of diffuse-type TGCT
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalEach subject will receive a low dose of AMB-05X every 2 weeks, for a total of 6 doses over the 12-week treatment period.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
AmMax Bio Clinical Site
Warsaw, PolandSuspendido
AmMax Bio Clinical Site
Dnipro, UkraineSuspendido
AmMax Bio Clinical Site
Kharkiv, UkraineSuspendido5 Centros de Estudio