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Efficacy and Safety Study of Rituximab, Methotrexate and Lenalidomide Chemotherapy(R2-MTX) in Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma:a Single Arm, Multicenter, Phase 2 Study

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Qué se está evaluando

Rituximab

+ Lenalidomide

+ Methotrexate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a single arm, multicenter, phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of rituximab, methotrexate and lenalidomide as first-line regimens in the treatment of newly primary central nervous system lymphoma. A total of 40 patients plan to participate in this study to receive a total 6 cycles of induction chemotherapy followed by 4 cycles of maintenance chemotherapy. Follow-ups should be taken up to the first 3 years. The primary endpoint is objective response rate (ORR) and secondary endpoint includes Progression free survival (PFS), overall survival (OS), and adverse events.

Título OficialEfficacy and Safety Study of Rituximab, Methotrexate and Lenalidomide Chemotherapy(R2-MTX) in Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma:a Single Arm, Multicenter, Phase 2 Study
NCT04934579
Patrocinador PrincipalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 17 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma

Age range 18-75 years old.

Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 3.

Previously untreated. Patients treated with steroid alone are eligible.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Patient is known to have an uncontrolled active systemic infection.

Patient with systemic, non-CNS lymphoma metastatic to the CNS.

Patient is concurrently using other approved or investigational antineoplastic agents.

Presence of active hepatitis B virus(HBV) infection (HBsAg positive and HBV-DNA≥ 104), hepatitis C virus(HCV) infection, acquired and congenital immunodeficiency diseases include but not limited to HIV.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Experimental arm will be treated with R2-MTX regimen(Lenalidomide plus Rituximab and Methotrexate) for 6 cycles as initiate induction.If the patients achieved complete remission(CR)or partial remission(PR)with additional whole-brain radiotherapy(WBRT), they processed to R2 maintenance(Lenalidomide plus Rituximab) for 4 cycles.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hangzhou, ChinaAbrir 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University en Google Maps
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