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OptiMATeTratamiento de Inducción Desescalado vs. Protocolo Estándar MATRix en Linfoma del SNC Primario Recién Diagnosticado

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de un tratamiento de inducción de-escalado frente al protocolo estándar MATRix en pacientes recién diagnosticados con linfoma del sistema nervioso central primario, observando la tasa de supervivencia libre de eventos, que es el tiempo desde la randomización hasta el fin prematuro del tratamiento debido a cualquier motivo, progresión del linfoma o muerte, lo que ocurra primero.

Qué se está evaluando

Experimental Treatment: one course Rituximab/HD-Methotrexate, two courses of MATRix

+ Control intervention: four courses of MATRix

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 70 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKlinikum Stuttgart
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de junio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este es un ensayo clínico de fase III centrado en el tratamiento. Su objetivo es descubrir si un tratamiento inicial menos intenso para el linfoma del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticado y primario, un tipo de cáncer que se origina en el cerebro o la médula espinal, es más efectivo que el tratamiento estándar actual, conocido como protocolo MATRix. El objetivo es mejorar la supervivencia libre de eventos, lo que significa ayudar a los pacientes a vivir más tiempo sin que su enfermedad empeore o necesiten interrumpir el tratamiento. Este estudio es importante porque podría conducir a mejores opciones de tratamiento para las personas con esta afección. En este ensayo, los participantes se dividen en dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento experimental, que incluye un curso de un tratamiento llamado R/HD-MTX, seguido de dos cursos del protocolo MATRix y un procedimiento llamado trasplante autólogo de células madre. El otro grupo recibe el tratamiento estándar, que implica cuatro cursos del protocolo MATRix seguidos de un trasplante autólogo de células madre. El estudio mide los resultados observando el tiempo desde que un participante es asignado al azar a un grupo de tratamiento hasta que su tratamiento finaliza prematuramente por cualquier razón, su enfermedad empeora o fallece, lo que ocurra primero.

Título OficialOptimizing MATRix as Remission Induction in PCNSL: De-escalated Induction Treatment in Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma - a Randomized Phase III Trial
Patrocinador PrincipalKlinikum Stuttgart
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 331 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes inmunocompetentes con diagnóstico reciente de linfoma de células B difusas grandes primario del sistema nervioso central (PCNSL)

Pacientes varones o hembras de 18 a 65 años, independientemente del ECOG, o de 66 a 70 años con Estado de Desempeño ECOG <= 2

Diagnóstico de linfoma de células B evaluado histológica o citológicamente por un patólogo local. Muestra diagnóstica obtenida mediante biopsia estereotáctica o quirúrgica, examen citológico de líquido cefalorraquídeo o vitrectomía

Enfermedad ubicada exclusivamente en el SNC

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Acumulación de líquido en el tercer espacio > 500 ml

Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a cualquier componente de la formulación

Uso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol en forma abusiva

Deficiencia inmunitaria congénita o adquirida, incluyendo infección por VIH y trasplante previo de órganos

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
As induction treatment, patients receive one course of Rituximab/HD-Methotrexate (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2; i.v.). In the absence of clinical signs of progression, patients proceed to two courses of MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) followed by a response assessment with gadolinium-enhanced brain MRI (centrally reviewed). Patients with at least PR will proceed to HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Collection of autologous stem cells is planed after the first course of MATRix

Grupo II

Comparador Activo
Patients receive four courses of MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) as induction treatment. Response assessment with gadolinium-enhanced brain MRI (centrally reviewed) takes place after course two and four. Patient with at least PR proceed to 3rd course of MATRix after first response assessment and to HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) after second response assessment. Collection of autologous stem cells is planed after the second course of MATRix.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Klinikum Stuttgart

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