Completado

Impacto del Probiótico Streptococcus Salivarius M18 en la Microbiota Oral y el Control Glucémico en la Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del probiótico Streptococcus Salivarius M18 en la microbiota oral y el control glucémico en individuos con Diabetes Tipo 2, observando cambios en los niveles de fructosamina en sangre y en los recuentos de colonias de la microbiota oral después de 30 días de uso del probiótico.

Qué se está evaluando

Effects of an oral probiotic or placebo use on oral microbiota and glycemic index in Type 2 diabetic patients

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+6

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 30 a 65 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIstanbul University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de septiembre de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on the impact of a specific probiotic, Streptococcus Salivarius M18 strain (Dentoblis™), on the oral health and blood sugar control of individuals with type 2 diabetes. The research aims to understand how this probiotic affects the balance of bacteria in the mouth and certain diabetes-related markers, like fructosamine and C-reactive protein (CRP). The study involves individuals aged 30 to 65 who have both type 2 diabetes and periodontitis, a common gum disease. The goal is to explore if this probiotic can improve oral health and diabetes management, addressing a potential gap in care for those with these conditions. During the study, participants are randomly assigned to either a probiotic or a placebo group. The probiotic is given orally and contains 4 billion colony forming units (CFU/g) of the Streptococcus Salivarius M18 strain. Over a 30-day period, changes in the quantity of oral bacteria and diabetes-related markers are measured and compared. The primary outcomes include changes in blood fructosamine levels and shifts in the colony counts of specific oral bacteria. These measurements help researchers understand the potential benefits and risks of using this probiotic for managing type 2 diabetes and periodontitis.

Título OficialEffects of Probiotic Streptococcus Salivarius Strain M18 on Oral Microbiota and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus; A Randomized Clinical Trial
NCT04913909
Patrocinador PrincipalIstanbul University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 70 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 30 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades de la bocaEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades periodontalesPeriodontitis

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
being diagnosed with T2 diabetes with <10% HbA1C for at least 6 months,

30-65 years old patients,

high caries activity patients with Periodontal Disease Index (PDI) scores of 2, 3, 4 and 5,

provision of written informed consent -

7 criterios de exclusión impiden participar
patients regularly using probiotics,

patients on corticosteroid, non-steroid anti-inflammatory, antibiotic or antibacterial mouthwash therapy,

patients with multi-organ deficiency such as liver or kidney failure,

patients with Immunodeficiency syndrome or on immunosuppressive therapy,

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
In Probiotic group; Dentoblis™, as a test lozenge, contains 4 billion CFU/g S. salivarius M18 strain probiotic isolated from a healthy oral microbiota, has been utilized one lozenge a day for 30 days.

Grupo II

Placebo
The placebo was indistinguishable in form, size, color, smell and taste from the probiotic lozenge, but contained no bacteria and utilized one lozenge a day for 30 days . Placebo and probiotic lozenges were equivalent to 810 mg each and containing same amount of xylitol. Both were provided by the manufacturer, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Switzerland, in equal white containers boxes, separated by production code.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio