Reclutando

PRE-MITRAPrediction of Reverse Remodeling and Outcome in Patients With Severe Secondary Mitral Valve Regurgitation Undergoing Transcatheter Edge-to-edge Mitral Valve Repair

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cardiac magnetic resonance imaging before the procedure

+ Transcatheter mitral edge-to-edge repair.

Prueba DiagnósticaProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+1

+ Enfermedades del Corazón

+ Enfermedades de las Válvulas del Corazón

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Contacto del EstudioChristoph MD Gräni, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de agosto de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Diametrically opposed results of the COAPT- and the MITRA-FR trial have demonstrated the need for additional evidence in the field of transcatheter mitral edge-to-edge repair. Reverse left ventricular remodeling after treatment of severe secondary mitral regurgitation can indicate treatment response and is associated with positive outcomes. However, so far it is reverse remodeling, respectively treatment response is difficult to predict, which complicates patient selection for mitral edge-to-edge repair. Previous studies have shown, that focal (late gadolinium enhancement (LGE)) but not diffuse myocardial fibrosis (T1 mapping and extracellular volume fraction (ECV)) burden quantification using CMR predicts reverse left ventricular remodeling following cardiac resynchronization therapy in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). On the other hand, myocardial T1 mapping was predictive for beneficial left ventricular remodeling after long-term heart failure therapy. Furthermore, in patients with HFrEF, LGE is associated with clinical outcome and an incremental predictive value to left ventricular dimensions and function. However, as only 1/3 of HFrEF patients show LGE, subtle fibrosis might be missed. Recently the investigators have shown that different novel fibrosis detection techniques (naive T1 mapping, mean ECV and λGd being the delta of pre- and post T1 mapping and ECV calculation) all demonstrated strong association with outcome in patients with heart failure. The investigators' hypothesis is that these markers (CMR tissue characterization and myocardial function analysis acquired by a CMR feature tracking) might also be helpful in predicting reverse remodeling after transcatheter mitral edge-to-edge repair. This project might help to understand the pathophysiology of the disease in patients with secondary mitral regurgitation, improve risk stratification in this clinical setting, and optimize selection of patients who benefit from transcatheter mitral edge-to-edge repair.

Título OficialPrediction of Reverse Remodeling and Outcome in Patients With Severe Secondary Mitral Valve Regurgitation Undergoing Transcatheter Edge-to-edge Mitral Valve Repair
NCT04913727
Patrocinador PrincipalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Contacto del EstudioChristoph MD Gräni, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades de las Válvulas del CorazónInsuficiencia de la válvula mitral

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with severe secondary MR characterized, according to the European guidelines and recommendations, by a regurgitant volume ≥30 mL/beat or an effective regurgitant orifice ≥20 mm².

Symptomatic patients with New York Heart Association Class ≥II.

Left ventricular ejection fraction between 15% and 50%.

Optimal standard of care therapy for heart failure according to investigator.

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7 criterios de exclusión impiden participar
Participants younger than 18 years

Pregnancy or breastfeeding

Severe impaired renal function (GFR < 15 ml/min)

Patients with untreated severe concomitant valve disease (e.g. severe tricuspid valve regurgitation, aortic stenosis)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients undergoing transcatheter mitral edge-to-edge repair in this single-arm study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

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1 Centros de Estudio