Registro de Indicaciones Vasculares Variosas para el Endoprótesis GORE® VIABAHN® con Superficie Bioactiva PROPATEN (VSX)
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad del endoprótesis GORE® VIABAHN® con Superficie Bioactiva PROPATEN (VSX) en diversas condiciones vasculares, enfocándose específicamente en la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoAneurisma de la arteria poplítea+5
+ Aneurisma
+ Enfermedades Oclusivas Arteriales
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 9 de octubre de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en observar a pacientes tratados con el endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX), un tipo especial de stent. El stent se utiliza para diversas condiciones como Iliaca, Arteria Femoral Superficial (AFS), Estenosis intraestentosis de la Arteria Femoral Superficial (EIAFS), Acceso hemodialítico (AV acceso), Aneurismas de arterias viscerales (AAV), Trauma/Lesión, Aneurismas de Arteria Poplítea (AAP) u Otras. El estudio involucra alrededor de 35 sitios en Europa y busca inscribir un mínimo de 614 pacientes. Su objetivo principal es recopilar datos del mundo real sobre el rendimiento y seguridad del stent en estas diversas aplicaciones, potencialmente mejorando las estrategias de tratamiento para estas condiciones. Durante el estudio, los participantes serán seguidos por períodos variables según su condición, desde un año para Trauma/Lesión y otras condiciones, hasta diez años para Aneurismas de Arteria Poplítea (AAP). El resultado primario medido es la libertad de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (EAGRD). Esto significa que el estudio rastreará si ocurren algún problema significativo directamente relacionado con el uso del stent. El estudio evaluará estos resultados basándose en la evaluación del investigador.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 614 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 26 ubicaciones
Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
Angers, FranceCentre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
Brest, FranceHopital Edouard Herriot (HCL)
Lyon, France