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Registro de Indicaciones Vasculares Variosas para el Endoprótesis GORE® VIABAHN® con Superficie Bioactiva PROPATEN (VSX)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad del endoprótesis GORE® VIABAHN® con Superficie Bioactiva PROPATEN (VSX) en diversas condiciones vasculares, enfocándose específicamente en la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Aneurisma de la arteria poplítea+5

+ Aneurisma

+ Enfermedades Oclusivas Arteriales

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de octubre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en observar a pacientes tratados con el endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX), un tipo especial de stent. El stent se utiliza para diversas condiciones como Iliaca, Arteria Femoral Superficial (AFS), Estenosis intraestentosis de la Arteria Femoral Superficial (EIAFS), Acceso hemodialítico (AV acceso), Aneurismas de arterias viscerales (AAV), Trauma/Lesión, Aneurismas de Arteria Poplítea (AAP) u Otras. El estudio involucra alrededor de 35 sitios en Europa y busca inscribir un mínimo de 614 pacientes. Su objetivo principal es recopilar datos del mundo real sobre el rendimiento y seguridad del stent en estas diversas aplicaciones, potencialmente mejorando las estrategias de tratamiento para estas condiciones. Durante el estudio, los participantes serán seguidos por períodos variables según su condición, desde un año para Trauma/Lesión y otras condiciones, hasta diez años para Aneurismas de Arteria Poplítea (AAP). El resultado primario medido es la libertad de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (EAGRD). Esto significa que el estudio rastreará si ocurren algún problema significativo directamente relacionado con el uso del stent. El estudio evaluará estos resultados basándose en la evaluación del investigador.

Título OficialObservational GORE® VIABAHN® Endoprosthesis With PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry
NCT04907240
Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 614 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Aneurisma de la arteria poplíteaAneurismaEnfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesLesiones AccidentalesEnfermedades VascularesHeridas y Lesiones

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥ 18 years

Signed informed consent form

Suitable for endovascular treatment with VSX based on treating physician's best medical judgment

Willingness of the patient to adhere to institutional standard of care follow-up requirements

12 criterios de exclusión impiden participar
Non-compliant lesions where full expansion of an angioplasty balloon catheter is not achievable during pre-dilatation, or where lesions cannot be dilated sufficiently to allow passage of the delivery system.

Use of the VSX Device in lesions involving a major side branch that may be covered by the endoprosthesis.

Lesion(s) cannot be treated with available VSX Device sizes per current Instructions for Use (IFU).

Lesion requires treatment with an altered endoprosthesis or delivery system. (Do not cut the endoprosthesis. The endoprosthesis should only be placed and deployed using the supplied catheter system).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 26 ubicaciones

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iD3 Medical cvba

Sint-Agatha-Berchem, BelgiumAbrir iD3 Medical cvba en Google Maps
Suspendido

Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers

Angers, France
Suspendido

Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest

Brest, France
Suspendido

Hopital Edouard Herriot (HCL)

Lyon, France
Suspendido26 Centros de Estudio