Suspendido

Efecto de Atorvastatina de dosis fija/Fenofibrato vs Atorvastatina en el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una combinación de dosis fija de Atorvastatina/Fenofibrato en comparación con Atorvastatina sola en mejorar el perfil lipídico de pacientes con Diabetes Tipo 2 y Dislipidemia, observando la reducción en los niveles de colesterol LDL, cambios en las cifras del perfil lipídico, y la proporción de sujetos que alcanzan niveles de triglicéridos por debajo de 150 mg/dL.

Qué se está evaluando

Atorvastatin 20 mg / Fenofibrate 160 mg in fixed dose

+ Atorvastatin (Lipitor ®)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 75 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Contacto del EstudioJorge A González, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de febrero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial aims to evaluate the effectiveness and safety of a fixed-dose combination of Atorvastatin and Fenofibrate compared to Atorvastatin alone in managing the lipid profile of patients with type 2 diabetes and dyslipidemia. Dyslipidemia is a condition characterized by high levels of triglycerides and LDL (Low-density lipoprotein) cholesterol. This study targets patients who require pharmacological treatment for lipid control, aiming to improve their lipid profile numbers and overall health. The outcomes of this study could potentially enhance the care and treatment of patients with type 2 diabetes and dyslipidemia. Participants in this study will receive either the fixed-dose combination of Atorvastatin and Fenofibrate or Atorvastatin alone. The study will measure the change in lipid profile figures, including LDL cholesterol, Lp(a), and triglycerides, at 2 and 4 months compared to the baseline measurements. Additionally, the study will assess the proportion of subjects who achieve a reduction in LDL cholesterol by more than 30% from their baseline value and those who achieve triglyceride levels below 150 mg/dL at the end of treatment. The study also aims to evaluate the effect on anthropometric, biochemical, and clinical indicators, as well as any adverse reactions that may occur.

Título OficialConfirmatory Study of the Efficacy and Safety of the Fixed-dose Combination Atorvastatin / Fenofibrate Versus Atorvastatin on the Lipid Profile of Patients With Type 2 Diabetes (T2D) and Dyslipidaemia (DLP).
NCT04882293
Patrocinador PrincipalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Contacto del EstudioJorge A González, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 78 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasHipertrigliceridemia

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 to 75 years old.

That the subject agrees to participate in the study and gives their informed consent in writing.

Both genres.

Diagnosis of type 2 diabetes mellitus with adequate glycemic control defined by HbA1c ≤ 7.5% at the time of selection.

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
The drug is contraindicated for medical reasons.

Consumption of oral contraceptives, cyclosporine or strong cytochrome p450 (CYP) 3A4 inhibitors, protease inhibitors, erythromycin and azoles.

Patients with Type 1 Diabetes Mellitus.

Acute or Severe renal dysfunction (glomerular filtration <30 ml / min / 1.72 m2).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Group A: Atorvastatin / Fenofibrate in fixed dose Pharmaceutical Form: Tablets Dosage: 20 mg /160 mg Adminstration way: Oral

Grupo II

Comparador Activo
Group B: Atorvastatin (Lipitor ®) Pharmaceutical Form: Tablets Dosage: 20 mg Adminstration wat: Oral

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Mexico City, MexicoAbrir Laboratorio Silanes, S.A. de C.V. en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio